GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程

　　一、目的：建立GMP凈(jing)化車間(jian)潔凈(jing)室(shi)（區）監(jian)測操作規程，規范潔凈(jing)室(shi)（區）的各項監(jian)測，確保潔凈(jing)區環(huan)境符合(he)相(xiang)關規定。

　　二、適(shi)用范圍：滿足新(xin)版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環(huan)境(jing)監測。

　　三、職責：

　　1、車間化驗室(shi)檢驗人員負責(ze)對(dui)潔凈區(qu)的非在線(xian)監測懸浮粒(li)子和微生(sheng)物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室(shi)。

　　2、當(dang)班生(sheng)產班組負(fu)責(ze)對(dui)所使用潔(jie)凈區(qu)(qu)(qu)的(de)溫度(du)、濕度(du)、風(feng)速(su)和(he)風(feng)量、壓差等進(jin)(jin)行監(jian)(jian)(jian)(jian)測。操作工負(fu)責(ze)對(dui)小容量注射劑Ⅰ線A級潔(jie)凈區(qu)(qu)(qu)的(de)懸(xuan)浮粒(li)子進(jin)(jin)行在線監(jian)(jian)(jian)(jian)測，當(dang)班工段長(chang)負(fu)責(ze)對(dui)Ⅱ線A級潔(jie)凈區(qu)(qu)(qu)和(he)B級潔(jie)凈區(qu)(qu)(qu)主(zhu)要(yao)(yao)功能(neng)(neng)間的(de)懸(xuan)浮粒(li)子進(jin)(jin)行在線監(jian)(jian)(jian)(jian)測，車間化驗室(shi)檢(jian)驗人員負(fu)責(ze)對(dui)主(zhu)要(yao)(yao)功能(neng)(neng)間的(de)非在線監(jian)(jian)(jian)(jian)測微(wei)生(sheng)物(wu)（沉降菌(jun)，浮游菌(jun)，表面(mian)微(wei)生(sheng)物(wu)）進(jin)(jin)行監(jian)(jian)(jian)(jian)測并出具報(bao)告，異(yi)常情況(kuang)及(ji)時向(xiang)主(zhu)管領導(dao)匯報(bao)。

　　3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用(yong)的潔凈室（區）的監測(ce)數據進行(xing)(xing)匯總、分析(xi)，監督(du)各項(xiang)監測(ce)結果是否在警戒(jie)(jie)限度和糾(jiu)偏限度之內(nei)，以及超出警戒(jie)(jie)限度和糾(jiu)偏限度的糾(jiu)正(zheng)預防措施(shi)的制(zhi)定和執(zhi)行(xing)(xing)。

　　4、技術(shu)主任、技術(shu)員負責105車(che)間潔凈室（區）監(jian)測管理(li)規程執(zhi)行情(qing)況的監(jian)控(kong)及(ji)修訂(ding)。

　　四、內容：

　　1.每月開班處理時(shi)，車間化(hua)驗(yan)(yan)室人員按沉降(jiang)菌(jun)、浮游(you)菌(jun)、表面微(wei)(wei)生物(wu)(wu)(wu)的監測頻(pin)次，及(ji)時(shi)填寫請樣(yang)單送分(fen)廠化(hua)驗(yan)(yan)室；分(fen)廠化(hua)驗(yan)(yan)室按要(yao)求定(ding)期檢測小容量I線(xian)(xian)潔凈區的非(fei)在(zai)線(xian)(xian)懸(xuan)浮粒(li)子和微(wei)(wei)生物(wu)(wu)(wu)、小容量II線(xian)(xian)非(fei)主要(yao)功能(neng)間非(fei)在(zai)線(xian)(xian)懸(xuan)浮粒(li)子和微(wei)(wei)生物(wu)(wu)(wu)。

　　2.車(che)間化(hua)驗員負責小容量Ⅱ線A級(ji)潔凈區(qu)(qu)和B級(ji)潔凈區(qu)(qu)主要功能(neng)間的(de)微生物(wu)（沉降菌(jun)、浮游菌(jun)、表面微生物(wu)）檢測(ce)，按《潔凈室(shi)（區(qu)(qu)）沉降菌(jun)監測(ce)操(cao)(cao)作(zuo)規程》、《潔凈室(shi)（區(qu)(qu)）浮游菌(jun)監測(ce)操(cao)(cao)作(zuo)規程》、《潔凈室(shi)（區(qu)(qu)）表面微生物(wu)測(ce)操(cao)(cao)作(zuo)規程》及規定(ding)頻次（具體(ti)頻次見(jian)6）操(cao)(cao)作(zuo)并(bing)做好相應的(de)監測(ce)記(ji)錄。

　　3.為確保潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）的懸浮粒子(zi)數(shu)(shu)和微生物數(shu)(shu)及(ji)溫、濕度，風速、風量、壓(ya)差符合使(shi)用要(yao)求，潔凈(jing)區(qu)各生產工(gong)序需(xu)對(dui)潔凈(jing)室(shi)（區(qu)）按規定頻次（具體(ti)頻次見5）監測，監測后(hou)及(ji)時填寫記(ji)錄。批(pi)生產記(ji)錄的審核應包括(kuo)對(dui)環境監測的結(jie)果進行審核。

　　4、應(ying)當按以下(xia)要求(qiu)對潔凈區(qu)的懸(xuan)浮粒(li)子和微(wei)生物進(jin)行(xing)監測：

　　4.1潔(jie)(jie)凈(jing)區內日(ri)常(chang)動態(tai)監(jian)控(kong)要(yao)根據潔(jie)(jie)凈(jing)度級別和空氣(qi)凈(jing)化(hua)系統確認的結果及風險(xian)評估進行監(jian)控(kong)，潔(jie)(jie)凈(jing)區主要(yao)功能間日(ri)常(chang)采(cai)樣(yang)可參(can)照相應的采(cai)樣(yang)點分布圖（見附件(jian)1）。

　　4.2A級潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區）在靜態條(tiao)件下，應(ying)(ying)符(fu)合A級標(biao)準(zhun)要(yao)求。在灌(guan)封(feng)的全過程(cheng)(cheng)中(zhong)，包括設備組裝(zhuang)操(cao)作，應(ying)(ying)對A級潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區）進(jin)行懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)在線監測，當連續(xu)或有(you)規律地出(chu)現少量(liang)≥5.0μm的懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)時或懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)的監測結果不符(fu)合標(biao)準(zhun)時，應(ying)(ying)按(an)《偏差(cha)管(guan)理規程(cheng)(cheng)》進(jin)行調(diao)查處理。生產操(cao)作全部結束、操(cao)作人(ren)員撤出(chu)生產現場并經20分鐘自凈(jing)(jing)后，潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)區的懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)應(ying)(ying)當達(da)到靜態標(biao)準(zhun)。

　　4.3懸浮粒子數(shu)、沉降菌數(shu)、浮游菌數(shu)和表面微生物數(shu)達到或超過(guo)警(jing)戒限(xian)(xian)度(du)時，車間需要引(yin)起(qi)警(jing)覺，要進行復查(cha)，如重(zhong)新監測(ce)結(jie)果低于警(jing)戒限(xian)(xian)度(du)，則可以認為(wei)調(diao)查(cha)完成，復查(cha)結(jie)果依然高于警(jing)戒限(xian)(xian)度(du)，需查(cha)明原因并采取增(zeng)加監測(ce)頻次(ci)等預防措施進行控制(zhi)，防止類似情況(kuang)再次(ci)發生。

　　4.4當懸浮粒子數(shu)、沉降菌數(shu)、浮游(you)菌數(shu)和表面微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物數(shu)達到(dao)或超過糾(jiu)偏(pian)限度時(shi)，應立即停產(chan)(chan)，調查導致環境超標的(de)原因，評(ping)(ping)估生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和取樣(yang)過程(cheng)中的(de)人員的(de)培訓(xun)情況、操作人員的(de)技術，評(ping)(ping)估生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)中車間的(de)清(qing)(qing)潔(jie)消毒程(cheng)序、房間的(de)完整性、產(chan)(chan)品的(de)風險(xian)、清(qing)(qing)場記錄及清(qing)(qing)潔(jie)和消毒方法等與微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物污染風險(xian)有關的(de)行(xing)(xing)為，進(jin)行(xing)(xing)偏(pian)差分(fen)(fen)析，根(gen)據(ju)實際情況制定(ding)相應的(de)糾(jiu)正措施(shi)(shi)，保(bao)證生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和取樣(yang)各種控制措施(shi)(shi)能嚴格(ge)執行(xing)(xing)，并回顧評(ping)(ping)價糾(jiu)偏(pian)措施(shi)(shi)的(de)有效性。同時(shi)，對(dui)潔(jie)凈室(shi)（區）的(de)監測(ce)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)(xing)匯(hui)總、分(fen)(fen)析，根(gen)據(ju)歷(li)史數(shu)據(ju)評(ping)(ping)估其對(dui)產(chan)(chan)品的(de)影(ying)響。