凈化車間30萬級別和10萬級別的區別

　　十萬級凈化車間是什么概念

　　凈化車間在食品(pin)，醫藥方面(mian)的應用非常廣泛(fan)，另外還有很多的科技配(pei)件，都(dou)是(shi)(shi)需要(yao)在凈化車間內完成(cheng)，但是(shi)(shi)凈化車間是(shi)(shi)分萬級(ji)(ji)的，你(ni)知道什么是(shi)(shi)GMP十萬級(ji)(ji)凈化車間嗎？

　　GMP是(shi)一套適(shi)用于制(zhi)(zhi)藥、食品(pin)等行業的強制(zhi)(zhi)性(xing)標(biao)準，要(yao)求企業從原料(liao)、人員、設施設備、生(sheng)產過程、包裝運輸、質量控制(zhi)(zhi)等方面按國家有關法規(gui)達到(dao)衛(wei)(wei)生(sheng)質量要(yao)求，形成(cheng)一套可操作的作業規(gui)范幫(bang)助企業改善(shan)企業衛(wei)(wei)生(sheng)環(huan)境，及時發(fa)現生(sheng)產過程中存在(zai)的問題，加以改善(shan)。

　　簡要(yao)的(de)(de)(de)說，GMP要(yao)求食品(pin)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業應具備良好的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)設備、合理(li)(li)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過程、完善的(de)(de)(de)質量(liang)管理(li)(li)和嚴格的(de)(de)(de)檢測系統，確保(bao)最終產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)質量(liang)（包(bao)括(kuo)食品(pin)安全(quan)衛生(sheng)(sheng)(sheng)）符合法規要(yao)求。

　　依(yi)據美(mei)國聯邦(bang)政府頒(ban)布的(de)標準，可(ke)將GMP凈(jing)化車(che)間分(fen)為六級。分(fen)別(bie)是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果GMP凈(jing)化車(che)間的(de)等級只用塵(chen)粒(li)(li)數(shu)目來敘述，則(ze)可(ke)假設(she)塵(chen)粒(li)(li)的(de)尺寸為0.5um。

　　例如，1級(ji)、10級(ji)、100級(ji)GMP凈化車(che)間最大塵(chen)粒(li)(li)數(shu)目分(fen)別小(xiao)于(yu)或等于(yu)1顆(ke)、10顆(ke)、100顆(ke)，如果塵(chen)粒(li)(li)尺寸不(bu)是(shi)0.5μm，GMP凈化車(che)間等級(ji)應以在一特定塵(chen)粒(li)(li)尺寸的級(ji)數(shu)來表示。

　　為保持無(wu)塵(chen)(chen)室(shi)的(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)，進出的(de)(de)(de)人員有(you)一(yi)(yi)定的(de)(de)(de)穿(chuan)著規定；10000與100000級(ji)，必須穿(chuan)著長袍無(wu)塵(chen)(chen)衣(yi)、無(wu)塵(chen)(chen)鞋、帶(dai)帽子(zi)與面罩；1000級(ji)(含(han))以上(shang)，需(xu)穿(chuan)著特殊的(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)連身(shen)衣(yi)、無(wu)塵(chen)(chen)鞋將全(quan)身(shen)裹(guo)住，并帶(dai)上(shang)手套和面罩，一(yi)(yi)切生產流程全(quan)部與外界隔離。級(ji)別(bie)最(zui)(zui)低的(de)(de)(de)是(shi)十萬(wan)級(ji)，百級(ji)的(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)是(shi)目前潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)最(zui)(zui)高的(de)(de)(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)。

　　GMP凈化車(che)間工藝(yi)布置應(ying)符合下列(lie)要求

　　一、布置合理(li)、緊(jin)湊。潔凈室或(huo)潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有(you)空氣潔凈度(du)等(deng)級(ji)要求的工序和工作室。

　　二(er)、在滿(man)足生產工(gong)藝要求的(de)(de)前(qian)提下，空氣(qi)潔凈(jing)(jing)度高的(de)(de)潔凈(jing)(jing)室或潔凈(jing)(jing)區(qu)宜(yi)靠(kao)近空氣(qi)調節(jie)機房，空氣(qi)潔凈(jing)(jing)度等級相同的(de)(de)工(gong)序(xu)和工(gong)作(zuo)室宜(yi)集中布(bu)置(zhi)，靠(kao)近潔凈(jing)(jing)區(qu)人(ren)口處(chu)宜(yi)布(bu)置(zhi)空氣(qi)潔凈(jing)(jing)度等級較低的(de)(de)工(gong)作(zuo)室。

　　三、凈化工程(cheng)內要求空氣潔(jie)凈度高的工序應布置在上風側，易產生(sheng)污染的工藝設備應布置在靠近(jin)回(hui)風口位置。

　　四、凈化工程應(ying)考(kao)慮大型設備安裝(zhuang)和維修的(de)運(yun)輸(shu)路線，并(bing)預留設備安裝(zhuang)口和檢修口。

　　GMP凈化車(che)間噪聲(sheng)控制設計

　　凈化工程內的(de)噪聲級，應符合(he)下列要求：

　　一、動態測試(shi)時(shi)，凈化(hua)工程(cheng)內的噪聲級不應超過(guo)70分貝A。

　　二、空態測(ce)試時(shi)，亂流凈(jing)化工程(cheng)內的(de)噪聲級不(bu)宜大(da)(da)于60分貝A；層流凈(jing)化工程(cheng)內的(de)噪聲級不(bu)應(ying)大(da)(da)于65分貝A。

　　GMP凈化車間裝修方案

　　建筑(zhu)平面(mian)(mian)設置應該屬建筑(zhu)專業的范疇(chou)，但由于(yu)食品飲料無菌潔凈車間要(yao)求人、物分流(liu)，并要(yao)保持各潔凈操(cao)作(zuo)間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑(zhu)平面(mian)(mian)要(yao)求具備以(yi)下(xia)幾點：

　　1、各(ge)凈化操(cao)作間集中設置獨立(li)前(qian)室(shi)為氣(qi)(qi)閘，氣(qi)(qi)閘室(shi)與各(ge)操(cao)作間同(tong)時相通(tong)，確保低潔凈區(qu)的空氣(qi)(qi)不向高潔凈區(qu)滲透。

　　2、實驗(yan)室(shi)的人流經過更衣(yi)室(shi)更衣(yi)換鞋(xie)→清洗(xi)間洗(xi)手(shou)→緩沖(chong)間→風(feng)淋室(shi)→各操作室(shi)。

　　3、食品飲料無菌車間物流由(you)外走廊經過(guo)機(ji)械連鎖(suo)自消毒傳遞窗，消毒后(hou)(hou)進(jin)入緩(huan)沖走廊后(hou)(hou)再經過(guo)傳遞窗進(jin)入各操作室。

　　GMP凈化車間結構

　　根據《潔凈(jing)廠房(fang)設(she)計(ji)規范(fan)》車間的墻體(ti)和(he)吊頂(ding)必須采用(yong)不產塵、不積塵表面平滑的材(cai)料(liao)施工，并且(qie)不能在(zai)車間中(zhong)存在(zai)死角。采用(yong)凈(jing)化廠房(fang)施工專用(yong)彩(cai)板(ban)，基板(ban)頂(ding)板(ban)采用(yong)寶(bao)鋼0.4的鋼板(ban)，芯材(cai)密度(du)達到14kgm3,鋁材(cai)采用(yong)凈(jing)化專用(yong)鋁型(xing)材(cai)，為提高凈(jing)化間的使用(yong)壽命，并達到美觀大方的效果，所有鋁型(xing)材(cai)進行電泳(yong)處理。

　　GMP凈化車間地面

　　地(di)面(mian)采(cai)用溶劑(ji)型環(huan)氧樹脂，強(qiang)度C20以上，表面(mian)密實，無起沙(sha)、空(kong)鼓、裂縫。顏色艷麗，防(fang)靜電性能(neng)恒久不變，可承受中等以下(xia)載荷，耐高(gao)溫。在滿(man)足使用的基礎上，可以起到裝飾的作用，耐磨(mo)、耐洗刷(shua)、防(fang)塵、防(fang)滑、性能(neng)優良，顏色和光澤均(jun)勻一致。

　　GMP凈化車間之通風空氣凈化設備

　　潔凈廠(chang)(chang)房(fang)設(she)計(ji)按照規范(fan)要(yao)求設(she)計(ji)送回風系統。機房(fang)設(she)在廠(chang)(chang)房(fang)頂(ding)側(ce)(根據實(shi)地情況，可采用單元式凈化系統的，不(bu)用設(she)機房(fang))，各送回風循環(huan)風管(guan)(guan)在技術夾層內與(yu)空調機組連(lian)接(jie)成系統。送回風管(guan)(guan)道(dao)采用優質鍍鋅鋼板，經風閥軟連(lian)接(jie)，鍍鋅鋼板風管(guan)(guan)現場制作。