醫療器械潔凈室(區)檢查要點指南

　　（一）潔凈度級別

　　潔凈度：潔凈環(huan)境內單位(wei)體積空氣(qi)中含大于或等于某一粒(li)徑懸(xuan)浮(fu)粒(li)子的允許統(tong)計數。

　　依據《無菌(jun)醫療器具生產管理規(gui)范》（YY0033-2000）標準，潔凈室（區(qu)）的環境級(ji)(ji)別分為30萬級(ji)(ji)、10萬級(ji)(ji)和100級(ji)(ji)。

　　（二）設置原則

　　除了上述標準(zhun)之外，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局2009年發(fa)布的《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規范》（試(shi)(shi)行）中分別規定(ding)了植(zhi)入性醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）設置原(yuan)則和(he)(he)無(wu)菌醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)潔(jie)(jie)凈(jing)室（區）設置原(yuan)則，《體外診斷試(shi)(shi)劑生(sheng)產(chan)(chan)(chan)實施細(xi)則》（試(shi)(shi)行）中也規定(ding)了相應產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境(jing)級別要求，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業應結(jie)合相應法(fa)規要求和(he)(he)技術標準(zhun)要求識別并確定(ding)本企業潔(jie)(jie)凈(jing)環境(jing)級別，并驗證后執行。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)法(fa)規和(he)(he)標準(zhun)沒有規定(ding)的，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業可參照上述要求確定(ding)產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)潔(jie)(jie)凈(jing)級別，或(huo)自(zi)行驗證并確定(ding)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)潔(jie)(jie)凈(jing)級別。

　　潔凈室（區）潔凈度級別設置原則：

　　1.采用使(shi)污染(ran)(ran)降(jiang)至較(jiao)低限的(de)生產(chan)(chan)技術(shu)，以保證(zheng)醫(yi)療(liao)器械不受污染(ran)(ran)或(huo)能(neng)有效排除污染(ran)(ran)。倡導技術(shu)進步，建議(yi)用先進的(de)生產(chan)(chan)技術(shu)。包括先進的(de)生產(chan)(chan)工(gong)藝、先進的(de)設(she)備、工(gong)裝(zhuang)和設(she)施等。在生產(chan)(chan)過程中(zhong)盡(jin)量(liang)減少人為因(yin)素(su)，較(jiao)大程度地(di)使(shi)產(chan)(chan)品(pin)不暴露在操作環境中(zhong)，盡(jin)可能(neng)避免人與產(chan)(chan)品(pin)的(de)直接接觸。

　　2.植(zhi)入(ru)和介入(ru)到(dao)血管內器械，不清洗零(ling)(ling)(ling)部件的加工(gong)(gong)，末道(dao)(dao)清洗、組(zu)裝、初包裝及(ji)其(qi)封(feng)(feng)口，不低于(yu)萬級。植(zhi)入(ru)到(dao)人體(ti)組(zu)織、與血液、骨腔(qiang)或(huo)非自然腔(qiang)道(dao)(dao)直接或(huo)間接接觸器械，（不清洗）零(ling)(ling)(ling)部件的加工(gong)(gong)、末道(dao)(dao)清洗、組(zu)裝、初包裝及(ji)其(qi)封(feng)(feng)口等(deng)，不低于(yu)10萬級。與人體(ti)損傷表面和粘(zhan)膜接觸器械，（不清洗）零(ling)(ling)(ling)部件的加工(gong)(gong)、末道(dao)(dao)精洗、組(zu)裝、初包裝及(ji)其(qi)封(feng)(feng)口，不低于(yu)30萬級。

　　與無(wu)菌醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)使用(yong)(yong)表面直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)、不清洗即使用(yong)(yong)的(de)(de)初(chu)包裝材(cai)料，宜遵循與產品生(sheng)產環境的(de)(de)潔(jie)凈(jing)度級(ji)(ji)別(bie)(bie)相(xiang)同的(de)(de)原則(ze)，使初(chu)包裝材(cai)料的(de)(de)質量滿足所包裝無(wu)菌醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)要求。若(ruo)初(chu)包裝材(cai)料不與無(wu)菌醫療(liao)器械(xie)使用(yong)(yong)表面直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)，不低于30萬級(ji)(ji)。對于有要求或無(wu)菌操作技術加工(gong)(gong)的(de)(de)，在(zai)萬級(ji)(ji)下的(de)(de)局部100級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)。潔(jie)凈(jing)工(gong)(gong)作服清洗、干燥(zao)和穿潔(jie)凈(jing)工(gong)(gong)作服室、專用(yong)(yong)工(gong)(gong)位(wei)器具的(de)(de)末(mo)道清洗與消毒的(de)(de)區域的(de)(de)空氣潔(jie)凈(jing)度級(ji)(ji)別(bie)(bie)可低于生(sheng)產區一個(ge)級(ji)(ji)別(bie)(bie)。無(wu)菌工(gong)(gong)作服的(de)(de)整理、滅菌后的(de)(de)貯(zhu)存應在(zai)萬級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)。

　　醫療(liao)器械法規(gui)規(gui)定，高風險生(sheng)物活性物料（如強(qiang)毒微(wei)生(sheng)物、芽(ya)胞菌制品、激素類試(shi)(shi)劑(ji)組分、放射(she)性物質）的(de)(de)(de)(de)操(cao)作應(ying)使用(yong)(yong)單獨的(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)凈化(hua)系(xi)統(tong)，與(yu)相(xiang)(xiang)鄰區(qu)(qu)域應(ying)保持(chi)負壓，排出的(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)不(bu)應(ying)循環(huan)使用(yong)(yong)；陰性、陽性血清、質粒或(huo)血液制品的(de)(de)(de)(de)處理操(cao)作應(ying)當在至(zhi)少(shao)萬級環(huan)境(jing)下進行(xing)，與(yu)相(xiang)(xiang)鄰區(qu)(qu)域保持(chi)相(xiang)(xiang)對負壓，并符合防護規(gui)定；生(sheng)產激素類試(shi)(shi)劑(ji)組分的(de)(de)(de)(de)潔凈環(huan)境(jing)應(ying)當采(cai)用(yong)(yong)獨立(li)的(de)(de)(de)(de)專用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)凈化(hua)系(xi)統(tong)，且凈化(hua)空(kong)氣(qi)不(bu)得(de)循環(huan)使用(yong)(yong)；強(qiang)毒微(wei)生(sheng)物操(cao)作區(qu)(qu)、芽(ya)胞菌制品操(cao)作區(qu)(qu)應(ying)與(yu)相(xiang)(xiang)鄰區(qu)(qu)域保持(chi)相(xiang)(xiang)對負壓，配備獨立(li)的(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)凈化(hua)系(xi)統(tong)，排出的(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)不(bu)得(de)循環(huan)使用(yong)(yong)。

　　酶(mei)聯免(mian)疫(yi)(yi)吸附試(shi)驗(yan)試(shi)劑(ji)、免(mian)疫(yi)(yi)熒光(guang)(guang)試(shi)劑(ji)、免(mian)疫(yi)(yi)發光(guang)(guang)試(shi)劑(ji)、聚合酶(mei)鏈反(fan)應(ying)(ying)（PCR）試(shi)劑(ji)、金標試(shi)劑(ji)、干化學法試(shi)劑(ji)、細胞(bao)培養基、校準品與質控品、酶(mei)類(lei)、抗(kang)原、抗(kang)體和其他活(huo)性類(lei)組分(fen)的(de)配(pei)制及分(fen)裝等(deng)產品的(de)配(pei)液、包被、分(fen)裝、點膜、干燥、切割、貼(tie)膜、以及內包裝等(deng)工(gong)藝環(huan)(huan)節(jie)，現場(chang)核實，至少應(ying)(ying)在(zai)10萬級潔(jie)凈(jing)環(huan)(huan)境(jing)中進行(xing)操作(zuo)，無菌物料(liao)的(de)分(fen)裝必須(xu)在(zai)局部100級潔(jie)凈(jing)環(huan)(huan)境(jing)下進行(xing)。

　　 無菌(jun)實(shi)驗室(shi)原(yuan)則上應設(she)3間萬級(ji)下的(de)局部100級(ji)潔凈室(shi)（區(qu)），用作無菌(jun)室(shi)、陽性對(dui)照(zhao)室(shi)和微生(sheng)物限度(du)室(shi)。無菌(jun)檢測(ce)實(shi)驗室(shi)原(yuan)則上應當和潔凈生(sheng)產區(qu)分開(kai)設(she)置(zhi)，有獨立的(de)區(qu)域(yu)、單獨的(de)空調送(song)風系統和專用的(de)人流(liu)物流(liu)通道及實(shi)驗準(zhun)備(bei)區(qu)等。陽性對(dui)照(zhao)室(shi)應配備(bei)百級(ji)潔凈工(gong)作臺(tai)；如陽性對(dui)照(zhao)室(shi)處于非(fei)受控環(huan)境，應提供驗證資料，并(bing)配備(bei)生(sheng)物安全柜。

　　企業可(ke)在啟用的潔凈室（區(qu)）入(ru)口處(chu)張貼(tie)潔凈室（區(qu)）平面圖，標識潔凈室（區(qu)）布(bu)局、環境控制級別以及人(ren)流物(wu)流走(zou)向等。