藥品生產企業需要了解哪些凈化車間的知識？

　　作(zuo)為(wei)一家生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)，其生(sheng)(sheng)產的全過(guo)程必(bi)須滿足GMP標準，才能對藥(yao)品的質(zhi)量加以保(bao)證，而(er)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)企(qi)(qi)業(ye)GMP凈化(hua)車間(jian)技(ji)術就是保(bao)證GMP成功實施的主要(yao)手段之一。那作(zuo)為(wei)藥(yao)品生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)需要(yao)了解(jie)哪些凈化(hua)車間(jian)的知識呢(ni)？

　　一、我們就先來了解一下什么是(shi)GMP標準(zhun)，它的意(yi)義是(shi)什么？

　　1、什么是GMP標(biao)準

　　GMP標準是(shi)一(yi)(yi)套(tao)適(shi)用(yong)于制藥、食品(pin)(pin)等行業(ye)(ye)(ye)的(de)(de)強制性(xing)標準，要求(qiu)企(qi)業(ye)(ye)(ye)從(cong)原料、人員、施設備、生(sheng)產過程(cheng)、包裝(zhuang)運輸、質(zhi)量控制等方(fang)面(mian)按國家有關法規達到衛生(sheng)質(zhi)量要求(qiu)，形成一(yi)(yi)套(tao)可操作的(de)(de)作業(ye)(ye)(ye)規范(fan)幫助企(qi)業(ye)(ye)(ye)改善企(qi)業(ye)(ye)(ye)衛生(sheng)環(huan)境，及時發現生(sheng)產過程(cheng)中存(cun)在的(de)(de)問題，加以改善。GMP標準是(shi)藥品(pin)(pin)加工企(qi)業(ye)(ye)(ye)必須達到的(de)(de)最基(ji)本的(de)(de)條件。

　　2、實施(shi)GMP標準(zhun)的意義

　　藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)質量(liang)不是(shi)被檢驗出來的(de)(de)(de)(de)，而(er)是(shi)通過(guo)將藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)整個過(guo)程(cheng)置于(yu)科學的(de)(de)(de)(de)、嚴(yan)密(mi)的(de)(de)(de)(de)、嚴(yan)格(ge)的(de)(de)(de)(de)管理(li)和控制之下從而(er)對藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)(de)(de)質量(liang)加以(yi)保證，所以(yi)，合(he)(he)格(ge)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)要(yao)滿足(zu)兩個條件，一個是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)本身符合(he)(he)質量(liang)標準，另一個就是(shi)生產(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)全過(guo)程(cheng)必(bi)須符合(he)(he)GMP，這也就是(shi)強制要(yao)求藥(yao)(yao)品(pin)生產(chan)(chan)企業生產(chan)(chan)環(huan)境必(bi)須達到GMP標準的(de)(de)(de)(de)原因。

　　二、生(sheng)物制(zhi)藥車間(jian)潔凈區要求

　　生物制(zhi)藥企業車間潔(jie)凈區(qu)劃分為A、B、C、D，四個(ge)級(ji)別區(qu)域。主要(yao)是以環境(jing)中的(de)細菌(jun)數(shu)(shu)和塵埃(ai)粒子數(shu)(shu)為主要(yao)控制(zhi)對象，同時，還(huan)對其環境(jing)溫濕度壓差照度噪聲等作出了(le)規(gui)定。下面我(wo)們就先來了(le)解下生物制(zhi)藥企業車間潔(jie)凈區(qu)的(de)相關要(yao)求。

　　1、GMP車間(jian)潔(jie)(jie)凈區潔(jie)(jie)凈度等級(ji)標準

　　2、GMP車間潔凈區工作(zuo)環境要求

　　說明：

　　A級(ji)區(qu)：高風險操作(zuo)區(qu)，如灌裝區(qu)，放置膠塞桶(tong)，敞口安(an)瓿瓶，敞口西林瓶的(de)區(qu)域及無(wu)菌裝配線或(huo)連接操作(zuo)的(de)區(qu)域。通常用(yong)層流操作(zuo)臺（罩(zhao)）來維持該(gai)區(qu)的(de)環境狀態。

　　層流(liu)系統(tong)在其(qi)工(gong)作(zuo)(zuo)區(qu)域必須均勻送風，風速為(wei)0.36－－0.54MS，（指導值）。應有數據證明層流(liu)的狀態并需(xu)要驗證。在密閉的隔離操作(zuo)(zuo)區(qu)或手套箱內，可使用單向(xiang)流(liu)或較低的風速。

　　B級(ji)(ji)區：指(zhi)無(wu)菌配制和(he)灌裝等高風險操作A級(ji)(ji)區所處(chu)的(de)背景區域。>C級(ji)(ji)區和(he)D級(ji)(ji)區：指(zhi)生(sheng)產無(wu)菌藥品(pin)過程(cheng)中重(zhong)要(yao)的(de)程(cheng)度較低的(de)潔凈操作區。>A級(ji)(ji)，B級(ji)(ji)相當于百(bai)級(ji)(ji)，A級(ji)(ji)的(de)背景環境要(yao)高一(yi)些(xie)，要(yao)求(qiu)更嚴一(yi)些(xie)。

　　C級(ji)相(xiang)當于萬(wan)級(ji)D級(ji)相(xiang)當于十萬(wan)級(ji)

　　3、GMP車間潔凈(jing)級別(bie)及使用范圍

　　三、生物制藥企業(ye)GMP凈化(hua)車間的種類介紹

　　1、亂流式

　　空(kong)氣(qi)由空(kong)調箱經風管(guan)與潔凈(jing)室內(nei)的(de)空(kong)氣(qi)過濾器進入GMP凈(jing)化(hua)車(che)間(jian),并由GMP凈(jing)化(hua)車(che)間(jian)兩側隔間(jian)墻(qiang)板(ban)或(huo)(huo)高架(jia)地板(ban)回風。氣(qi)流(liu)非直線型運動(dong)而呈(cheng)不規(gui)則的(de)亂流(liu)或(huo)(huo)渦流(liu)狀態。此(ci)型式適用于GMP凈(jing)化(hua)車(che)間(jian)等級1,000-100,000級。

　　優點：構造簡(jian)單、系統建造成本(ben)低(di),潔凈室的擴充比較容易,在某些(xie)特殊用(yong)途(tu)場所,可并用(yong)無塵工作臺,提高潔凈室等級(ji)。

　　缺點：亂流(liu)造成的微(wei)塵粒子(zi)于室內(nei)空(kong)間飄浮不易(yi)排出,易(yi)污(wu)染制程(cheng)產品(pin)。另外(wai)若系統停(ting)止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須(xu)耗時相當(dang)長(chang)一段時間。

　　2、層流式

　　層流(liu)式空氣氣流(liu)運(yun)動(dong)成一均(jun)勻(yun)的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器(qi)進入(ru)室(shi)(shi)內,并(bing)由高(gao)架(jia)地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需(xu)定(ding)較高(gao)的環境使用,一般(ban)其(qi)潔凈室(shi)(shi)等級為Class 1~100。其(qi)形式可(ke)分為二種：

　　(1)水平層流式(shi)

　　水(shui)平式空氣自過(guo)濾器單方向吹出,由(you)對邊墻壁的回風系統(tong)回風,塵埃隨風向排出GMP凈(jing)化車間(jian)外,一般在下流側污染較(jiao)嚴重(zhong)。

　　優(you)點：構造簡單,運轉后短(duan)時間(jian)內即可變成穩(wen)定(ding)。

　　缺點(dian)：建造費(fei)用比亂流式高,室內空間不(bu)易擴充。

　　(2)垂直層流式

　　GMP凈(jing)(jing)化車(che)間房間天花(hua)板完(wan)全(quan)以ULPA過濾(lv)器(qi)覆(fu)蓋,空氣由上(shang)往(wang)下吹,可得較高(gao)的(de)潔凈(jing)(jing)度,在(zai)制程(cheng)中或工(gong)(gong)作人員所產生的(de)塵埃可快(kuai)速排出室(shi)外而不會(hui)影(ying)響其它工(gong)(gong)作區域(yu)。

　　優點：管理容易(yi),運(yun)轉(zhuan)開始短時間內即(ji)可達穩定狀(zhuang)態,不易(yi)為作業狀(zhuang)態或作業人員所影響。

　　缺點：構造(zao)費用(yong)較高,彈性運用(yong)空(kong)(kong)間困難,天花板之吊架相(xiang)當占空(kong)(kong)間,維(wei)修更(geng)換(huan)過濾器較麻煩(fan)。