gmp凈化車間凈化標準（GMP車間潔凈級別有哪些）

　　一、GMP車間標準

　　生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)企(qi)業要(yao)求(qiu)GMP的(de)(de)目標是確保建(jian)立科學的(de)(de)、嚴(yan)格的(de)(de)無(wu)菌(jun)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)環境、工藝、運行和管(guan)理體系，最大限度地(di)消除所有可(ke)能的(de)(de)、潛在的(de)(de)生物(wu)(wu)活性(xing)、灰塵、熱原污染，生產(chan)出高品(pin)(pin)質的(de)(de)、衛生安全的(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)產(chan)品(pin)(pin)。我們所說的(de)(de)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)凈化工程-GMP潔凈廠房(fang)工程解決方案和污染控(kong)制技(ji)術(shu)就是保證GMP成功實施的(de)(de)的(de)(de)主(zhu)要(yao)手段之一；

　　通(tong)過(guo)(guo)對生物制(zhi)(zhi)藥(yao)客(ke)戶(hu)生產環(huan)境(jing)的(de)深入(ru)研究和工程經驗積累，我們(men)(men)清(qing)楚了解生物制(zhi)(zhi)藥(yao)生產過(guo)(guo)程環(huan)境(jing)控制(zhi)(zhi)的(de)關鍵;節(jie)能(neng)(neng)(neng)是(shi)我們(men)(men)系(xi)統方(fang)(fang)案優先考(kao)慮(lv)的(de)重點;我們(men)(men)最擅長的(de)就是(shi)給予客(ke)戶(hu)符(fu)合GMP及(ji)Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國(guo)際標準(zhun)要(yao)求，同(tong)時應用了最新節(jie)能(neng)(neng)(neng)技術的(de)環(huan)境(jing)解決方(fang)(fang)案;我們(men)(men)可以提供從GMP整(zheng)廠(chang)規劃設計——人流物流凈(jing)化方(fang)(fang)案、潔凈(jing)空調(diao)系(xi)統、潔凈(jing)裝飾系(xi)統;整(zheng)廠(chang)節(jie)能(neng)(neng)(neng)改(gai)造、水(shui)電、超純氣體管道、潔凈(jing)室監(jian)測、維(wei)護系(xi)統等全面安裝配套(tao)服務。

　　二、GMP車間潔凈級別

　　藥廠潔凈(jing)室區分為(wei)A，B，C ，D 四個級(ji)別區域，醫藥工業(ye)潔凈(jing)室和潔凈(jing)區是以微(wei)粒和微(wei)生物為(wei)主要控制(zhi)對象，同時還應對其(qi)環(huan)境溫濕度壓(ya)差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業(ye)潔凈(jing)廠房的(de)空氣(qi)潔凈(jing)度等級(ji)的(de)見GMP（2010），規定為(wei)A，B，C，D四個等級(ji)。

　　A級潔凈區?

　　潔凈操(cao)作區(qu)的空氣(qi)溫度應(ying)為(wei) 20－24℃?

　　潔凈(jing)操作區的空氣(qi)相對濕度應為 45％－60％?

　　操作(zuo)區的風速(su)：水平風速(su)≥0.54ms

　　垂(chui)直風速(su)≥0.36ms?

　　高(gao)效過濾器(qi)的(de)檢漏大于(yu)99.97%?

　　照(zhao)度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態測試)

　　B級潔凈區 ?

　　潔凈操作區的空(kong)氣(qi)溫(wen)度應為 20－24℃ ?

　　潔凈操作區(qu)的空(kong)氣(qi)相對濕度應(ying)為 45％－60％?

　　房間(jian)換(huan)氣次數：≥25次h

　　壓(ya)差：B級(ji)區(qu)相對室外≥10Pa,同一級(ji)別的(de)不(bu)同區(qu)域按氣(qi)流(liu)流(liu)向應保(bao)持一定的(de)壓(ya)差。

　　高效過(guo)濾器的檢漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dong)態測(ce)試)

　　C級潔凈區 ?

　　潔(jie)凈操作區(qu)的空氣(qi)溫度應為 20－24℃?

　　潔凈操作區(qu)的空氣相對(dui)濕度(du)應(ying)為 45％－60％?

　　房(fang)間換氣次數：≥25次h

　　壓差(cha)：C級區(qu)(qu)相對室外≥10Pa,同(tong)一(yi)(yi)級別的不(bu)同(tong)區(qu)(qu)域(yu)按氣流(liu)流(liu)向應保持(chi)一(yi)(yi)定的壓差(cha)。

　　高效過濾器的檢(jian)漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動(dong)態測試)

　　D級潔凈區?

　　潔(jie)凈操作(zuo)區的空氣溫度應(ying)為(wei) 18－26℃?

　　潔凈操(cao)作區的(de)空(kong)氣相(xiang)對濕度應為(wei) 45％－60％?

　　房間(jian)換氣次數：≥15次h

　　壓(ya)差：100，000級(ji)區(qu)相對室(shi)外(wai)≥10Pa,

　　高(gao)效過濾器的檢(jian)漏大于99.97% ?

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪(zao)音：≤75db(動(dong)態測試)

　　三、GMP凈化車間設計

　　◎設計依據

　　1)<藥品(pin)生(sheng)產質量管(guan)理(li)規范>(衛(wei)生(sheng)部1992年修訂);

　　2)<醫(yi)藥工業潔凈廠房(fang)設計規范>(1997年)

　　3)<藥品生產管理(li)規(gui)范()實施(shi)指南>(1992)

　　4)<潔(jie)凈廠房設計規范(fan)>(1984)

　　5)<采暖通風與空氣(qi)調節設計規范(fan)>(GBJ19-87)

　　6)<無菌醫療器具生(sheng)產(chan)管理(li)規(gui)范(fan)>(YYT-0033-90)

　　7)甲(jia)方提供的(de)工藝(yi)平面布置圖等有關技(ji)術資料;

　　◎質量要求

　　生產車間(jian)(jian)(jian)(jian)按(an)生產工藝和產品質量(liang)要求，分(fen)為一般(ban)生產區、控制區和。設人(ren)員換鞋區、男女一、二次更(geng)衣(yi)室(shi)、洗手、手消毒、洗衣(yi)間(jian)(jian)(jian)(jian)、風淋通道、潔(jie)凈人(ren)流(liu)走廊(lang)、物(wu)流(liu)貨淋走道、注塑間(jian)(jian)(jian)(jian)、膠墊吹(chui)塵(chen)、中儲庫、組裝(zhuang)間(jian)(jian)(jian)(jian)、內包裝(zhuang)間(jian)(jian)(jian)(jian)、外(wai)包裝(zhuang)間(jian)(jian)(jian)(jian)及機房、物(wu)流(liu)等。機房設在三樓天面原(yuan)小(xiao)房間(jian)(jian)(jian)(jian)中，需做隔音防震(zhen)處理(li); 冷卻(que)塔及冷卻(que)泵(beng)置于三樓天面;設備運行(xing)負荷符(fu)合樓板(ban)承重要求。

　　◎流動方向

　　人員(yuan)流動方向：換(huan)鞋、更衣、洗手(shou)、手(shou)消毒--風淋通道--潔凈走(zou)廊--潔凈車間(jian)

　　在凈化車間及走廊設安全門, 便(bian)于人(ren)員疏(shu)散。

　　物品(pin)流(liu)動(dong)方向：物流(liu)通道(dao)------潔凈車間--------成(cheng)品(pin)包(bao)裝

　　◎凈化空調系統

　　1、氣(qi)象資(zi)料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）

　　2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對(dui):83%；夏季通風相對(dui): 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對(dui):72%）

　　3、壓力(li)：潔凈車間內保持(chi)正壓，與室外靜10Pa

　　4、氣(qi)流組織(zhi)：a.上送車間(jian)內柱(zhu)位下側回風,上接管道回風至機房；三(san)級過濾系(xi)統(tong)

　　5、新(xin)風量(liang)(liang)要保(bao)(bao)證(zheng)內正壓要求(qiu)及人員(yuan)無不適感，保(bao)(bao)證(zheng)室內新(xin)風量(liang)(liang)>40 M3h.每人

　　◎GMP凈化(hua)車間內裝(zhuang)修

　　1) 天(tian)花：內用優(you)良保溫，無塵明(ming)亮, 顏(yan)色(se)用灰(hui)白或甲方選(xuan)定，厚(hou)50mm;其(qi)他非如庫區(qu)、進入工廠前區(qu)、包裝區(qu)做淺灰(hui)色(se)鋁板金屬(shu)暗骨天(tian)花，鋁板厚(hou)0.6mm, 600X600。

　　2) 間隔(ge)：用雙面(mian)彩鋼保溫板圍(wei)護(hu)及間隔(ge)，圍(wei)護(hu)面(mian)到天花(hua)頂;潔凈(jing)走廊及車(che)間間隔(ge)處(chu)做通透鋁合金半玻璃(li)窗(chuang)(chuang),窗(chuang)(chuang)臺高900mm, 玻璃(li)厚8mm, 高1200mm,玻璃(li)窗(chuang)(chuang)高平門高度(2100mm);鋁合金窗(chuang)(chuang)料用特制凈(jing)化材料，45?度斜邊，與地面(mian)及天花(hua)交角做元弧及陰角接口(kou),符合規范及衛生消毒要(yao)求。

　　3) 密(mi)閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球(qiu)型通道鎖。

　　4) 地面(mian)：原水泥地面(mian)需(xu)經處理(li)后做環(huan)氧(yang)樹脂EPOXY面(mian)層(ceng)，注塑間厚3mm的環(huan)氧(yang)石(shi)英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huan)氧(yang)樹脂層(ceng);顏色為蘋果綠或(huo)由甲方選(xuan)(xuan)定(ding)。無塵(chen)清潔明亮，易清洗，搞(gao)衛生(sheng)，不積塵(chen)菌。或(huo)地面(mian)材料及(ji)處理(li)方法由甲方選(xuan)(xuan)定(ding)。

　　5) 柱(zhu)子：柱(zhu)子用(yong)全包邊(bian)。

　　6) 控制區與(yu)非控制區間的做(zuo)成(cheng)(cheng)雙層結(jie)構，控制區內(nei)的做(zuo)成(cheng)(cheng)單層結(jie)構，用制作(zuo)。組裝(zhuang)間與(yu)包裝(zhuang)間的作(zuo)成(cheng)(cheng)通道(dao)式。

　　具體尺寸現場(chang)與(yu)工藝人員確定

　　1. 照明(ming)、配(pei)電(dian)：用暗裝凈(jing)室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈(jing)化(hua)間設(she)紫外(wai)線(xian)殺菌(jun)燈，與照明(ming)燈具分路設(she)計。用鐵(tie)線(xian)管暗敷。符合防火及用電(dian)規范。

　　空調系(xi)統動力約需305KW380V;動力配(pei)電(dian)由(you)甲方負(fu)責。

　　2.人員(yuan)進入前的人身(shen)凈化, 設(she)換鞋、一、二次更衣、洗(xi)手、烘(hong)干(gan)、手消毒(du)及風淋等(deng)程序。

　　四、GMP凈化車間衛生管理

　　GMP車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)為了(le)防止(zhi)交叉污染(ran)，清(qing)掃(sao)(sao)凈(jing)化(hua)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)設施的(de)工具(ju)均(jun)應按產品特點、工藝要求、空(kong)(kong)(kong)(kong)氣潔凈(jing)度級別的(de)不同分別專用(yong)(yong)(yong)，垃圾裝入防塵袋中(zhong)拿出。GMP車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)清(qing)掃(sao)(sao)必須在(zai)(zai)(zai)上下班前、生(sheng)產工藝操作(zuo)結束(shu)后(hou)(hou)進(jin)行(xing)(xing)；清(qing)掃(sao)(sao)要在(zai)(zai)(zai)凈(jing)化(hua)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)空(kong)(kong)(kong)(kong)調系統運行(xing)(xing)中(zhong)進(jin)行(xing)(xing)；清(qing)掃(sao)(sao)工作(zuo)結束(shu)后(hou)(hou)，凈(jing)化(hua)空(kong)(kong)(kong)(kong)調系統要繼續運行(xing)(xing)，直到(dao)恢(hui)復規定的(de)潔凈(jing)級別為止(zhi)，開機運行(xing)(xing)時(shi)間(jian)(jian)(jian)一般不短(duan)于該(gai)GMP車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)的(de)自凈(jing)時(shi)間(jian)(jian)(jian)。使用(yong)(yong)(yong)的(de)消毒劑要定期更(geng)換，以防止(zhi)微生(sheng)物產生(sheng)耐藥性。大的(de)物件搬進(jin)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)時(shi)，先要在(zai)(zai)(zai)一般環(huan)境中(zhong)用(yong)(yong)(yong)真空(kong)(kong)(kong)(kong)吸塵器(qi)進(jin)行(xing)(xing)初(chu)步(bu)的(de)吸塵凈(jing)化(hua)，然(ran)后(hou)(hou)再(zai)準進(jin)入凈(jing)化(hua)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)內(nei)，用(yong)(yong)(yong)潔凈(jing)室(shi)真空(kong)(kong)(kong)(kong)吸塵器(qi)或擦拭方法進(jin)一步(bu)處理；在(zai)(zai)(zai)GMP車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)凈(jing)化(hua)系統停(ting)止(zhi)運行(xing)(xing)期間(jian)(jian)(jian)，不允許(xu)把(ba)大的(de)物件搬進(jin)凈(jing)化(hua)車(che)(che)間(jian)(jian)(jian)。

　　GMP車(che)間要進行消(xiao)(xiao)毒(du)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)，可(ke)采用干熱滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)、濕熱滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)、輻(fu)(fu)射(she)(she)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)、氣體(ti)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)、消(xiao)(xiao)毒(du)劑消(xiao)(xiao)毒(du)。現介紹輻(fu)(fu)射(she)(she)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)，主(zhu)要適用于熱敏性物質(zhi)或產品的(de)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)，但必須證(zheng)明(ming)該射(she)(she)線(xian)(xian)對(dui)產品無害。紫(zi)(zi)外(wai)線(xian)(xian)輻(fu)(fu)射(she)(she)消(xiao)(xiao)毒(du)具有(you)(you)(you)一定的(de)殺菌(jun)(jun)效力，但在(zai)(zai)使(shi)用中存在(zai)(zai)不(bu)少(shao)問題，紫(zi)(zi)外(wai)線(xian)(xian)燈管(guan)的(de)強(qiang)度、潔凈度、環境濕度和(he)距離等諸多因(yin)素都會影響消(xiao)(xiao)毒(du)效果(guo)，另外(wai)其(qi)消(xiao)(xiao)毒(du)效果(guo)不(bu)高，不(bu)適用于有(you)(you)(you)人(ren)員活(huo)動(dong)的(de)空間和(he)有(you)(you)(you)氣流(liu)流(liu)動(dong)的(de)空間，這些原因(yin)使(shi)紫(zi)(zi)外(wai)線(xian)(xian)消(xiao)(xiao)毒(du)不(bu)被國(guo)外(wai)GMP接受。紫(zi)(zi)外(wai)線(xian)(xian)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)對(dui)暴露對(dui)象(xiang)需長時間照(zhao)(zhao)射(she)(she)，對(dui)于室(shi)內輻(fu)(fu)照(zhao)(zhao)，當(dang)要求滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)率達到(dao)99%時，一般細菌(jun)(jun)的(de)照(zhao)(zhao)射(she)(she)劑量約(yue)為10000-30000uw.Scm。一支(zhi)距地(di)面2m的(de)15W的(de)紫(zi)(zi)外(wai)燈，其(qi)照(zhao)(zhao)射(she)(she)強(qiang)度約(yue)為8uwcm，則需照(zhao)(zhao)射(she)(she)1h左右才行，而在(zai)(zai)這1h之內被照(zhao)(zhao)射(she)(she)場(chang)所不(bu)能進入，否則對(dui)人(ren)的(de)皮膚細胞也有(you)(you)(you)損壞，有(you)(you)(you)明(ming)顯的(de)致癌的(de)作用。