gmp十萬級凈化車間是什么意思

　　什么是GMP凈化車間？

　　GMP十萬級(ji)凈(jing)化車間，英文全(quan)稱(cheng)Good Manufacturing Practice ，即GMP。中(zhong)文的意思是“良(liang)好作業(ye)規范”，或是“優良(liang)制造標準”，是一種(zhong)特別注(zhu)重在生產(chan)過程中(zhong)實施對產(chan)品質量與衛生安全(quan)的自主(zhu)性管(guan)理制度(du)。

　　凈化車間(jian)，就是車間(jian)內的(de)(de)(de)生產(chan)條(tiao)件(jian)達(da)到(dao)一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)溫(wen)濕度要求，塵埃粒子(zi)數和沉降(jiang)菌、浮游菌數這類空氣質(zhi)量(liang)相關(guan)的(de)(de)(de)參(can)數達(da)到(dao)一(yi)定(ding)級別。而(er)且凈化車間(jian)的(de)(de)(de)地、墻、頂、燈等設(she)施設(she)備都要符合(he)一(yi)定(ding)標(biao)準(zhun)，打(da)造一(yi)個易清(qing)潔、無衛生死角(jiao)、不起塵、不掉屑(xie)為基(ji)本條(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)生產(chan)環境。多見于制(zhi)藥廠和電子(zi)廠，手(shou)術室也是有一(yi)樣(yang)的(de)(de)(de)基(ji)本要求。

　　十萬級凈化車間是什么概念？

　　凈(jing)化(hua)(hua)車間在(zai)食(shi)品，醫藥方面的應用非常廣泛，另外還(huan)有很多的科(ke)技配件，都是(shi)需(xu)要在(zai)凈(jing)化(hua)(hua)車間內完成，但是(shi)凈(jing)化(hua)(hua)車間是(shi)分萬級(ji)的，你知道(dao)什么是(shi)GMP十萬級(ji)凈(jing)化(hua)(hua)車間嗎？

　　GMP是一套適(shi)用于(yu)制(zhi)(zhi)藥、食品等行業(ye)(ye)的強(qiang)制(zhi)(zhi)性標準，要求企業(ye)(ye)從原料、人員、設(she)施設(she)備、生(sheng)產(chan)過(guo)程、包裝運輸、質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)等方面按國(guo)家有(you)關法規達到衛(wei)生(sheng)質(zhi)量(liang)(liang)要求，形成一套可操作(zuo)(zuo)的作(zuo)(zuo)業(ye)(ye)規范幫助企業(ye)(ye)改善(shan)企業(ye)(ye)衛(wei)生(sheng)環境(jing)，及時(shi)發(fa)現生(sheng)產(chan)過(guo)程中存在的問題，加(jia)以(yi)改善(shan)。

　　簡要(yao)的(de)說(shuo)，GMP要(yao)求(qiu)食(shi)品生產企業應具備(bei)良好(hao)的(de)生產設備(bei)、合理的(de)生產過程、完善的(de)質量管(guan)理和嚴格的(de)檢測系(xi)統，確(que)保最終產品的(de)質量（包括食(shi)品安全衛生）符合法規要(yao)求(qiu)。

　　依(yi)據美國聯邦政(zheng)府頒布的(de)標準，可(ke)將GMP凈化車間(jian)分為六級(ji)(ji)。分別是1級(ji)(ji)、10級(ji)(ji)、100級(ji)(ji)、1000級(ji)(ji)、10000級(ji)(ji)、100000級(ji)(ji)，如果(guo)GMP凈化車間(jian)的(de)等級(ji)(ji)只用塵粒數目來敘述，則可(ke)假設(she)塵粒的(de)尺寸為0.5um。

　　例如，1級(ji)(ji)、10級(ji)(ji)、100級(ji)(ji)GMP凈化車間最(zui)大塵粒數目(mu)分別小于或(huo)等于1顆(ke)、10顆(ke)、100顆(ke)，如果塵粒尺寸不是(shi)0.5μm，GMP凈化車間等級(ji)(ji)應以在一特定塵粒尺寸的(de)級(ji)(ji)數來表(biao)示(shi)。

　　為(wei)保持無塵(chen)室的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)，進出的(de)人員有一定的(de)穿著規定；10000與100000級(ji)，必須穿著長袍無塵(chen)衣、無塵(chen)鞋、帶(dai)帽(mao)子與面(mian)罩(zhao)；1000級(ji)(含)以(yi)上，需穿著特殊的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)連(lian)身衣、無塵(chen)鞋將全身裹住，并帶(dai)上手套和面(mian)罩(zhao)，一切(qie)生產(chan)流程全部(bu)與外界隔離。級(ji)別(bie)最(zui)低的(de)是(shi)十萬級(ji)，百級(ji)的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室是(shi)目(mu)前潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)最(zui)高的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室。