醫藥潔凈室標準是什么（醫藥潔凈室設計規范）

　　gmp藥廠(chang)潔(jie)凈(jing)室(shi)是具有空氣過(guo)(guo)濾、分(fen)配、優化、構(gou)建(jian)材料和裝置(zhi)的(de)(de)房間，是控(kong)(kong)制(zhi)污(wu)染(ran)及交叉(cha)污(wu)染(ran)的(de)(de)基礎(chu)，其中特定標準操作程序(xu)以(yi)控(kong)(kong)制(zhi)空氣懸浮微粒(li)、浮游(you)菌(jun)濃度(du)(du)，以(yi)達到適當的(de)(de)潔(jie)凈(jing)度(du)(du)級別。潔(jie)凈(jing)室(shi)的(de)(de)主要作用在(zai)于可以(yi)控(kong)(kong)制(zhi)物料、產品所接觸到的(de)(de)空氣包(bao)括溫度(du)(du)、濕度(du)(du)，使產品件(jian)有一個良好的(de)(de)生產、貯存空間。加(jia)強潔(jie)凈(jing)室(shi)檢測以(yi)及運行(xing)(xing)管理成為了醫藥化工(gong)行(xing)(xing)業的(de)(de)主題，同時(shi)也是制(zhi)藥企(qi)業防(fang)病菌(jun)的(de)(de)必要手段。本(ben)文(wen)通(tong)過(guo)(guo)對藥用潔(jie)凈(jing)室(shi)檢測方法和運行(xing)(xing)時(shi)的(de)(de)管理手段進行(xing)(xing)簡單(dan)分(fen)析。

　　Gmp藥廠潔凈室檢測說明(ming)

　　軟件和硬件是在(zai)藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)實(shi)施gmp管理(li)的兩方(fang)面。其中潔(jie)凈（區）室作為藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)的區域，在(zai)藥品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)的準備(bei)、生(sheng)(sheng)產(chan)、貯(zhu)存(cun)作出了不同潔(jie)凈級(ji)別(bie)的要(yao)求(qiu)。在(zai)防止(zhi)藥品(pin)污(wu)(wu)染(ran)(ran)和交(jiao)叉(cha)污(wu)(wu)染(ran)(ran)上有(you)著不可或缺的作用。因此，加強潔(jie)凈（區）室的檢(jian)測及運行管理(li)對制藥生(sheng)(sheng)產(chan)環境(jing)控制以及防止(zhi)產(chan)品(pin)污(wu)(wu)染(ran)(ran)及交(jiao)叉(cha)污(wu)(wu)染(ran)(ran)等(deng)方(fang)面提供了有(you)力保(bao)障。

　　GMP藥廠(chang)潔凈室檢測說明(ming)

　　1.潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的控(kong)制(zhi)(zhi)。 潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)是(shi)(shi)一(yi)個低污(wu)(wu)染(ran)(ran)、高潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)的受控(kong)環(huan)境。污(wu)(wu)染(ran)(ran)源是(shi)(shi)包括人員(yuan)、設備、物(wu)料、空(kong)(kong)(kong)氣中(zhong)的微生物(wu)、懸(xuan)浮顆(ke)粒或者是(shi)(shi)因(yin)化學揮(hui)發出(chu)的氣體。潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的污(wu)(wu)染(ran)(ran)級別是(shi)(shi)根據顆(ke)粒數(shu)在每立方米空(kong)(kong)(kong)氣中(zhong)的數(shu)量或大小決定的。要(yao)(yao)采(cai)用(yong)(yong)適當的方法對(dui)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)內空(kong)(kong)(kong)氣進(jin)(jin)(jin)行質(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)，要(yao)(yao)避免(mian)外界污(wu)(wu)染(ran)(ran)源進(jin)(jin)(jin)入控(kong)制(zhi)(zhi)區內，控(kong)制(zhi)(zhi)區內的污(wu)(wu)染(ran)(ran)物(wu)要(yao)(yao)盡快排放出(chu)去，潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)中(zhong)滯留的塵埃粒子要(yao)(yao)滿足動態應用(yong)(yong)的要(yao)(yao)求。另外，潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)要(yao)(yao)能控(kong)制(zhi)(zhi)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)內的空(kong)(kong)(kong)氣物(wu)理參數(shu)，使該(gai)參數(shu)滿足生產工藝作(zuo)業(ye)要(yao)(yao)求。潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)除進(jin)(jin)(jin)行衛生清潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)，紫外線殺(sha)毒外，每周(zhou)至少一(yi)次對(dui)全部物(wu)品進(jin)(jin)(jin)行濕式(shi)清潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)并消毒（如75%酒精(jing)），并作(zuo)空(kong)(kong)(kong)氣微生物(wu)培養(yang)。

　　GMP藥廠潔凈室檢(jian)測說明

　　2.潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)檢(jian)測(ce)目(mu)的(de)(de)(de)。 潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)工程通(tong)過(guo)設計、建造、驗收合(he)格后(hou)，在投入(ru)使用之前，要(yao)對潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)進(jin)行檢(jian)測(ce)，這是為了保證潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)在正常使用中(zhong)能維持規定的(de)(de)(de)空氣(qi)(qi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度(du)等(deng)級和其他綜合(he)性(xing)要(yao)求(qiu)。通(tong)過(guo)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)，可以(yi)確定產品生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)環(huan)境(jing)(jing)(jing)是否符合(he)質(zhi)量要(yao)求(qiu)和環(huan)境(jing)(jing)(jing)要(yao)求(qiu)，以(yi)達到保證質(zhi)量、創造良好的(de)(de)(de)工作環(huan)境(jing)(jing)(jing)。除此(ci)以(yi)外當(dang)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)管(guan)理不當(dang)、凈(jing)(jing)化空調系(xi)統長期運轉(zhuan)、潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)周圍(wei)環(huan)境(jing)(jing)(jing)發生(sheng)(sheng)變化、大氣(qi)(qi)污染(ran)等(deng)情況下(xia)，也要(yao)進(jin)行潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)。潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)檢(jian)測(ce)完(wan)成并合(he)格后(hou)，才能進(jin)行藥品的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產。潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)是生(sheng)(sheng)產環(huan)境(jing)(jing)(jing)的(de)(de)(de)監督，是提升產品質(zhi)量的(de)(de)(de)保障。

　　3.潔(jie)凈室的(de)測(ce)(ce)試與監測(ce)(ce)。 潔(jie)凈室的(de)檢(jian)測(ce)(ce)要(yao)(yao)(yao)達到設計(ji)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)等(deng)級，同時要(yao)(yao)(yao)通過測(ce)(ce)試確保潔(jie)凈室始終保持滿足設計(ji)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)的(de)等(deng)級狀態。 在(zai)施工完成(cheng)(cheng)后，由(you)設計(ji)、建(jian)設、施工、監理(li)等(deng)單位(wei)組(zu)成(cheng)(cheng)驗收小組(zu)進行初(chu)次(ci)驗收。驗收包括檢(jian)測(ce)(ce)溫濕(shi)度(du)、照明度(du)、過濾(lv)器的(de)檢(jian)漏(lou)、風速和風量測(ce)(ce)試、氣流的(de)方向、換氣次(ci)數及自凈時間、噪聲等(deng)級、房間靜壓差測(ce)(ce)試等(deng)項目。