潔凈室的要求正確的有（潔凈室等級標準怎么劃分的）

　　潔凈室（區）的(de)(de)工藝(yi)布(bu)局應(ying)按生(sheng)產(chan)(chan)(chan)流程及各(ge)工序(xu)所要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)空氣潔凈級別，做到布(bu)局合理、緊湊、既要(yao)(yao)有利于生(sheng)產(chan)(chan)(chan)操(cao)作和管理，又要(yao)(yao)有利于空氣潔凈度的(de)(de)控(kong)制。同時既要(yao)(yao)考慮生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)流程，還(huan)需防止人流、物流之間的(de)(de)混雜和交叉污(wu)染(ran)。主要(yao)(yao)應(ying)符合以(yi)下各(ge)項要(yao)(yao)求(qiu)：

　　（1）進出不(bu)同潔凈(jing)(jing)級別(bie)(bie)潔凈(jing)(jing)廠房（區(qu)）的(de)(de)人員和(he)(he)物料(liao)的(de)(de)出入(ru)口，均(jun)應(ying)分別(bie)(bie)設置。極易造成污(wu)染的(de)(de)物料(liao)（如有(you)(you)毒(du)有(you)(you)害(hai)的(de)(de)物料(liao)，生產(chan)中的(de)(de)廢(fei)棄物等）應(ying)設置專用出入(ru)口。人員和(he)(he)物料(liao)進入(ru)潔凈(jing)(jing)室（區(qu)）的(de)(de)入(ru)口處，應(ying)設有(you)(you)各自的(de)(de)凈(jing)(jing)化室和(he)(he)設施。

　　（2）潔凈室(shi)（區）內應只設置必要的工藝(yi)設備和設施。用于生產、貯存的區域不(bu)得用作非(fei)本區域內人(ren)員或物料的通道。

　　（3）輸入人員和物料的(de)電梯(ti)宜分開設置。電梯(ti)不(bu)宜設在潔(jie)凈室(shi)（區）內。因工(gong)藝要求必需設置時，電梯(ti)出入口前(qian)應設緩沖(chong)室(shi)或其(qi)他(ta)確保潔(jie)凈區空氣潔(jie)凈度級別不(bu)受影響(xiang)的(de)措施。

　　（4）獸(shou)藥生(sheng)產潔凈廠(chang)房每一生(sheng)產層每一潔凈區均(jun)應(ying)設(she)(she)(she)安(an)全出口，一般應(ying)在相對方向上個設(she)(she)(she)一個，面積較小或(huo)人員較少時，可按(an)《建筑設(she)(she)(she)計(ji)防火規(gui)范》設(she)(she)(she)一個。

　　（5）潔凈區門的(de)(de)開(kai)啟(qi)方向(xiang)(xiang)，除向(xiang)(xiang)室外的(de)(de)門和安全門應向(xiang)(xiang)外開(kai)啟(qi)外，其余的(de)(de)門均向(xiang)(xiang)壓力(li)大的(de)(de)方向(xiang)(xiang)開(kai)啟(qi)。

　　（6）有防爆要求(qiu)的潔凈室(shi)應按(an)有關規定設置。

　　（7）人(ren)凈措(cuo)施及人(ren)流。生(sheng)產(chan)區平(ping)面(mian)上的(de)人(ren)身凈化（簡稱(cheng)人(ren)凈）布置包(bao)括(kuo)更衣（含(han)鞋(xie)）、盥(guan)洗、緩沖幾個部分。

　　①更衣。

　　a.獸藥(yao)GMP關于更衣的要(yao)求如(ru)下(xia)：

　　工作(zuo)服的選(xuan)材、式(shi)樣及穿戴方式(shi)應與生產操作(zuo)和空氣潔凈度(du)級(ji)別(bie)要求相適應，不同級(ji)別(bie)潔凈室（區）的工作(zuo)服應有(you)明顯標識，并不得混用。

　　潔凈工作服(fu)的質地應光滑、不產生(sheng)靜電、不脫(tuo)落纖維(wei)和顆粒性(xing)物質。無菌工作服(fu)必(bi)須包(bao)蓋全部(bu)頭發、胡須及腳部(bu)，并能最大限(xian)度地阻(zu)留人體脫(tuo)落物。

　　不同(tong)空氣潔凈(jing)度(du)級(ji)別(bie)使用(yong)的工作服應(ying)分別(bie)清(qing)(qing)(qing)洗(xi)、整(zheng)理(li)，必要時(shi)消毒(du)或滅菌。工作服洗(xi)滌、滅菌時(shi)不應(ying)帶(dai)入附加(jia)的顆粒(li)物質。工作服應(ying)制定清(qing)(qing)(qing)洗(xi)制度(du)，確定清(qing)(qing)(qing)洗(xi)周(zhou)期。進(jin)行病原微生物培養(yang)或操作區域內使用(yong)的工作服應(ying)消毒(du)后(hou)清(qing)(qing)(qing)洗(xi)。

　　100000級及其(qi)以(yi)上區(qu)域的(de)潔(jie)凈工作服應(ying)在潔(jie)凈室(shi)（區(qu)）內洗滌(di)、干燥、整理，必(bi)要(yao)時應(ying)按要(yao)求滅菌。

　　b.更衣階段宜分為普(pu)通工作(zuo)服(fu)(fu)、潔凈工作(zuo)服(fu)(fu)和無菌工作(zuo)服(fu)(fu)。

　　c.一(yi)更(geng)(geng)一(yi)般為第(di)一(yi)次換(huan)鞋，脫(tuo)外(wai)衣更(geng)(geng)換(huan)普通工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服，不(bu)能進入(ru)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)區(qu)；二(er)(er)更(geng)(geng)為第(di)二(er)(er)次換(huan)鞋，換(huan)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服，二(er)(er)更(geng)(geng)可(ke)(ke)按30萬級(ji)(ji)(ji)或(huo)10萬級(ji)(ji)(ji)設計，使其干凈(jing)(jing)(jing)(jing)氣流靠正壓(ya)通過一(yi)更(geng)(geng)壓(ya)出。一(yi)更(geng)(geng)不(bu)必另送潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)風，當然(ran)，少送一(yi)些(xie)也是(shi)可(ke)(ke)以(yi)的(de)。換(huan)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服后，可(ke)(ke)進入(ru)除無菌操作(zuo)(zuo)的(de)萬級(ji)(ji)(ji)下(xia)局部百級(ji)(ji)(ji)或(huo)萬級(ji)(ji)(ji)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)室之外(wai)的(de)任何級(ji)(ji)(ji)別區(qu)域。可(ke)(ke)以(yi)在不(bu)同(tong)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)室（區(qu)）或(huo)不(bu)同(tong)級(ji)(ji)(ji)別的(de)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)服顏(yan)色(se)等方面應(ying)有明顯標識，不(bu)允許(xu)穿不(bu)同(tong)潔凈(jing)(jing)(jing)(jing)室（區(qu)）或(huo)不(bu)同(tong)級(ji)(ji)(ji)別的(de)服裝的(de)人亂竄。

　　潔凈區（室(shi)）面積寬裕或潔凈室(shi)有很多(duo)時，不(bu)同級別(bie)(bie)區域(yu)也(ye)可以分別(bie)(bie)設立更(geng)衣室(shi)。

　　d.進入無(wu)菌操作(zuo)區（萬(wan)級下的(de)局部百級或萬(wan)級）須要三更(geng)(geng)，換無(wu)菌工作(zuo)服。根據計算，即(ji)使更(geng)(geng)衣和(he)更(geng)(geng)衣后穿(chuan)行的(de)環境是30萬(wan)級，在(zai)(zai)(zai)3min時間內(nei)，當落在(zai)(zai)(zai)身上的(de)全部微粒(li)都一次(ci)抖(dou)落在(zai)(zai)(zai)25m 3的(de)潔凈(jing)室(shi)內(nei)時（25次(ci)換氣(qi)），室(shi)內(nei)每升空氣(qi)的(de)含塵濃度在(zai)(zai)(zai)1min內(nei)僅增加2.02粒(li)，實(shi)在(zai)(zai)(zai)微不(bu)足道。

　　e.在無(wu)菌操作(zuo)的全室百級潔凈(jing)室門(men)口處或門(men)內，設(she)三更無(wu)菌衣(yi)罩(zhao)衣(yi)處，工作(zuo)人員可再此罩(zhao)上一件無(wu)菌衣(yi)。當(dang)然也可以淋浴后(hou)直接(jie)換上無(wu)菌衣(yi)就近進入無(wu)菌操作(zuo)室。

　　f.進入時脫(tuo)下衣(yi)服(fu)和換(huan)上工作服(fu)必須分室(shi)進行。設計(ji)換(huan)鞋、脫(tuo)衣(yi)、換(huan)衣(yi)（二更）各環節時應采用(yong)通過式，這是很重要(yao)的(de)原則。

　　g.由于洗(xi)衣房(fang)是(shi)有(you)水、汽的(de)場所，要(yao)求(qiu)有(you)排風，保(bao)持負壓。如(ru)果整理環境(jing)的(de)潔(jie)凈(jing)度(du)高于相鄰環境(jing)（如(ru)走廊），則該環境(jing)（是(shi)洗(xi)衣房(fang)的(de)一部分或另一間）還要(yao)求(qiu)相對正壓，可通過(guo)設緩沖室達到。

　　②盥洗(xi)。盥洗(xi)包括(kuo)以下內容：

　　a.一更(geng)或二更(geng)的廁所(suo)。

　　b.一(yi)更(geng)或(huo)二更(geng)前、后的洗手。

　　c.二更或三更前(qian)、后的手消毒(du)。

　　d.換無菌內衣前的(de)淋浴。

　　廁所的位(wei)置以(yi)設在一更前最好，但(dan)這(zhe)給使用(yong)帶來不便，故也可(ke)設在二(er)更前的非潔(jie)凈區。

　　應(ying)結合當地環境、人員衛生、工藝要求等(deng)情況(kuang)綜合考(kao)慮是否(fou)淋浴設施。

　　為了減少水的影響(xiang)，正如EU GMP指出(chu)的“一般(ban)洗手設(she)備只(zhi)(zhi)在第一級更(geng)衣(yi)室設(she)置”，在二、三更(geng)前后只(zhi)(zhi)設(she)消(xiao)毒浸手的設(she)備即可。

　　進入非無菌潔凈室（區）人(ren)凈程序(xu)

　　無法顯示（圖片）

　　進入無菌潔凈(jing)室（區）人凈(jing)程(cheng)序

　　③緩沖(chong)設施。緩沖(chong)設施有氣閘室、空氣沖(chong)淋(lin)室和緩沖(chong)室。平(ping)常(chang)的(de)壓(ya)差控制也是(shi)緩沖(chong)設施之一。

　　a.氣閘室是兩道門不能(neng)同時開啟的小室，對(dui)防(fang)止(zhi)污染(ran)入侵的作用(yong)較小。

　　b.空氣沖(chong)淋室是用高速(su)（20ms以上）潔凈空氣吹去衣服上塵(chen)粒的設備，只有(you)一定效果。一般來說：

　　對30萬、10萬級潔(jie)凈室無須設置；

　　對(dui)1萬(wan)級潔凈室一般可(ke)不設，為起到警示(shi)作用(yong)也可(ke)設。

　　設置單人吹淋(lin)室時，宜(yi)不超(chao)過30人設一臺，潔凈區(qu)人員超(chao)過5人時，吹淋(lin)室一側應設旁道(dao)通(tong)門(men)。

　　c.緩沖室：緩沖室必須送潔凈風，其潔凈度級(ji)別(bie)同進入房間的級(ji)別(bie)，但(dan)可(ke)不高(gao)過10000級(ji)。在一側(ce)門開放(fang)(fang)時，另一側(ce)門不應同時開放(fang)(fang)。

　　緩沖室(shi)的面積，應不(bu)小于(yu)3m 2。

　　相差一(yi)級的潔(jie)凈室之間(jian)完(wan)全無必(bi)要設緩沖室。

　　相差二級(ji)的潔凈室(shi)之(zhi)間應(ying)根據其具體情況(kuang)考慮是否設緩(huan)(huan)沖室(shi)，當(dang)自(zi)凈時間不能超過3~5min，則應(ying)設緩(huan)(huan)沖室(shi)。

　　如(ru)果鄰室設有異(yi)種污(wu)染源(yuan)，即(ji)使是同(tong)級也(ye)應在(zai)其(qi)間(jian)設緩(huan)沖室。在(zai)工藝(yi)上(shang)出(chu)現此類情況應盡量避免布(bu)置在(zai)一(yi)個(ge)(ge)平面上(shang)或一(yi)個(ge)(ge)區域里(li)。

　　（8）物凈措施(shi)及物料流通。

　　①生產區(qu)(qu)(qu)平面上(shang)的物(wu)料(liao)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)（簡(jian)稱(cheng)物(wu)凈(jing)(jing)(jing)），可分為脫(tuo)外包凈(jing)(jing)(jing)化(hua)（一(yi)次凈(jing)(jing)(jing)化(hua)）和脫(tuo)內(nei)(nei)(nei)衣凈(jing)(jing)(jing)化(hua)（二(er)次凈(jing)(jing)(jing)化(hua)）。一(yi)次凈(jing)(jing)(jing)化(hua)不需(xu)室內(nei)(nei)(nei)環境的凈(jing)(jing)(jing)化(hua)，可設于非(fei)潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)(qu)內(nei)(nei)(nei)，室內(nei)(nei)(nei)只(zhi)設排風。或同時送(song)潔凈(jing)(jing)(jing)風，但都對(dui)潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)(qu)保持負壓(ya)或零(ling)壓(ya)；二(er)次凈(jing)(jing)(jing)化(hua)要求室內(nei)(nei)(nei)同時具備(bei)一(yi)定的潔凈(jing)(jing)(jing)度，故宜(yi)設在潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)(qu)內(nei)(nei)(nei)或與潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)(qu)相鄰，并(bing)對(dui)潔凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)(qu)保持負壓(ya)，有(you)時還可以設紫(zi)外燈用于消毒。

　　②在潔凈室之(zhi)間做(zuo)物件(jian)短(duan)暫(zan)非連續(xu)傳(chuan)遞(di)時可用傳(chuan)遞(di)窗。

　　傳(chuan)遞窗分為一般(ban)型、連(lian)鎖型和凈(jing)化型。

　　一般(ban)室間傳遞（含級別(bie)不(bu)同(tong)），可用(yong)(yong)一般(ban)型，必要時(shi)可用(yong)(yong)警示標識提示門(men)的開關(guan)與否；無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)和非無(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)或有(you)強烈污染(ran)源(yuan)的和無(wu)(wu)(wu)污染(ran)源(yuan)的室間傳遞，可用(yong)(yong)連(lian)鎖型。

　　非常擔(dan)心(xin)交叉(cha)污染的重要(yao)場(chang)合之間的傳遞，可(ke)(ke)用凈化(hua)型。傳遞窗內部均可(ke)(ke)設紫(zi)外燈。

　　③在潔凈(jing)室(shi)之間(jian)(jian)作物件長時間(jian)(jian)連續傳輸時間(jian)(jian)可(ke)用傳送帶(dai)和物料(liao)電梯。

　　a.傳輸設備不(bu)應在10000級的(de)強毒、活(huo)毒生物潔凈(jing)室(shi)(shi)（區(qu)）以及強致敏(min)性潔凈(jing)室(shi)(shi)（區(qu)）與低(di)級別的(de)潔凈(jing)室(shi)(shi)（區(qu)）之(zhi)間(jian)穿越(yue)，傳輸設備的(de)洞(dong)口(kou)應保證(zheng)氣流從相對正(zheng)壓(ya)側(ce)流向相對負壓(ya)側(ce)。必要時對洞(dong)口(kou)加以遮擋(dang)或(huo)設空氣幕。

　　b.物料(liao)電(dian)(dian)梯。凡是電(dian)(dian)梯均(jun)不宜設在潔凈(jing)區(qu)內(nei)，確需(xu)設置時，電(dian)(dian)梯出(chu)入口(kou)前應設緩沖(chong)室。