潔凈室等級高低劃分（潔凈間潔凈度）

　　電子制造業：

　　隨(sui)著計(ji)算機、微(wei)電(dian)(dian)子和信息技(ji)術的(de)(de)發(fa)展(zhan)(zhan)，推動了(le)(le)電(dian)(dian)子制造業(ye)(ye)的(de)(de)飛(fei)速發(fa)展(zhan)(zhan)，也帶動了(le)(le)潔(jie)凈室技(ji)術的(de)(de)發(fa)展(zhan)(zhan)，同(tong)時(shi)對潔(jie)凈室的(de)(de)設(she)(she)計(ji)提出了(le)(le)更(geng)高(gao)的(de)(de)要求(qiu)，電(dian)(dian)子制造業(ye)(ye)的(de)(de)無(wu)塵(chen)車間(jian)設(she)(she)計(ji)是(shi)一項(xiang)綜合的(de)(de)技(ji)術，只有(you)充分了(le)(le)解電(dian)(dian)子制造業(ye)(ye)的(de)(de)無(wu)塵(chen)車間(jian)設(she)(she)計(ji)特點，做到設(she)(she)計(ji)合理，才能(neng)讓電(dian)(dian)子制造產業(ye)(ye)的(de)(de)產品次品率降(jiang)低，提高(gao)生(sheng)產效率。

　　電子制造業潔凈室的特點:

　　潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)度等級要(yao)(yao)(yao)(yao)求高,風量、溫度、濕(shi)(shi)度、壓差、設(she)備(bei)排(pai)風按(an)(an)需受(shou)控,照度、潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)截(jie)面風速按(an)(an)設(she)計(ji)或規范受(shou)控，另外該類潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)對(dui)靜電要(yao)(yao)(yao)(yao)求極(ji)其(qi)(qi)嚴(yan)(yan)格(ge)(ge)。其(qi)(qi)中(zhong)對(dui)濕(shi)(shi)度的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求尤甚。因為過于干燥的(de)(de)廠房內(nei)極(ji)易(yi)產(chan)生(sheng)靜電，造成(cheng)CMOS集成(cheng)損壞(huai)。一般來說，電子廠房的(de)(de)溫度應(ying)控制(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)(zai)22℃左右，相對(dui)濕(shi)(shi)度控制(zhi)(zhi)(zhi)在(zai)(zai)50-60%之間（特殊潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)車間有相關(guan)溫濕(shi)(shi)度規定）。這時可(ke)有效(xiao)地消(xiao)除靜電，并使人也感覺舒適。芯片(pian)生(sheng)產(chan)車間、集成(cheng)電路無(wu)塵(chen)室(shi)和(he)磁盤制(zhi)(zhi)(zhi)造車間是屬于電子制(zhi)(zhi)(zhi)造行業潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)的(de)(de)重要(yao)(yao)(yao)(yao)組成(cheng)部(bu)分，由于電子產(chan)品(pin)在(zai)(zai)制(zhi)(zhi)(zhi)造、生(sheng)產(chan)過程中(zhong)對(dui)室(shi)內(nei)空(kong)氣(qi)環境和(he)品(pin)質(zhi)的(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)求極(ji)為嚴(yan)(yan)格(ge)(ge)，主要(yao)(yao)(yao)(yao)以控制(zhi)(zhi)(zhi)微粒和(he)浮塵(chen)為主要(yao)(yao)(yao)(yao)對(dui)象，同時還對(dui)其(qi)(qi)環境的(de)(de)溫濕(shi)(shi)度、新鮮空(kong)氣(qi)量、噪(zao)聲等作出了嚴(yan)(yan)格(ge)(ge)的(de)(de)規定。

　　◆電(dian)子制造廠萬級(ji)潔凈室內的噪聲(sheng)級(ji)（空態）：不應大(da)于65dB(A)

　　◆電子制造(zao)廠潔(jie)凈(jing)室垂直(zhi)流(liu)(liu)潔(jie)凈(jing)室滿(man)布比不(bu)應小于60%，水平單向流(liu)(liu)潔(jie)凈(jing)室不(bu)應小于40%，否則就(jiu)是局部單向流(liu)(liu)了(le)。

　　◆電子制造廠潔凈室與室外的靜壓差不應小于10Pa，不同(tong)空氣(qi)潔凈度(du)的潔凈區與非潔凈區之間(jian)的靜壓差不應小于5Pa

　　◆電子制造(zao)行業萬級潔凈(jing)室內的(de)新鮮空氣量(liang)應取下(xia)列二項中的(de)最大值：

　　◆補償室(shi)內排風量和(he)保(bao)持室(shi)內正壓值所(suo)需的(de)新鮮空氣量之(zhi)和(he)。

　　◆保證供給潔(jie)凈室(shi)內每人(ren)每小時的新鮮空氣量不小于40m3。

　　◆電(dian)子(zi)(zi)制造(zao)行業潔凈(jing)室凈(jing)化空調系(xi)統(tong)加(jia)熱(re)器，應(ying)設置(zhi)新風，超溫斷電(dian)保(bao)(bao)護(hu)，若采用點加(jia)濕時(shi)應(ying)設置(zhi)無水保(bao)(bao)護(hu)，寒冷地區(qu)，新風系(xi)統(tong)應(ying)設置(zhi)防(fang)凍保(bao)(bao)護(hu)措(cuo)施。無塵(chen)室的送(song)風量，應(ying)取下面三項(xiang)最大值：1：保(bao)(bao)證電(dian)子(zi)(zi)制造(zao)廠(chang)無塵(chen)室空氣(qi)潔凈(jing)度等級(ji)的送(song)風量；2：根據熱(re)，濕負荷計(ji)算確定電(dian)子(zi)(zi)廠(chang)潔凈(jing)室的送(song)風量；3：向電(dian)子(zi)(zi)制造(zao)廠(chang)潔凈(jing)室內供給的新鮮(xian)空氣(qi)量。

　　生物制造業：

　　生(sheng)物制藥(yao)工廠的特(te)點(dian)：

　　1、生(sheng)物制藥工(gong)廠不僅設備(bei)費用高、生(sheng)產(chan)工(gong)藝復雜、潔(jie)凈(jing)級別和無菌的(de)(de)要(yao)求高，而且(qie)對(dui)生(sheng)產(chan)人(ren)員的(de)(de)素(su)質有嚴格(ge)的(de)(de)要(yao)求。

　　2、在生產過程中會出現潛在的生物(wu)危害，主要(yao)有（感染危險，死菌體或死細(xi)胞及成(cheng)分或代謝對人體和(he)其他生物(wu)致(zhi)毒(du)(du)性、致(zhi)敏性和(he)其他生物(wu)學反(fan)應(ying)，產品的致(zhi)毒(du)(du)性、致(zhi)敏性和(he)其他生物(wu)學反(fan)應(ying)，環境效(xiao)應(ying)。）

　　潔凈區：

　　需要對(dui)環境中塵粒及微生(sheng)物污染進(jin)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備(bei)及其使(shi)用均具有防止該區域內污染物的引入、產生(sheng)和滯(zhi)留的功能。

　　氣鎖間：

　　設置于兩個或數個房間(jian)之(zhi)間(jian)（如不同(tong)潔凈度級(ji)別的(de)(de)房間(jian)之(zhi)間(jian)）的(de)(de)具有兩扇或多(duo)扇門(men)的(de)(de)隔離空間(jian)。設置氣鎖(suo)(suo)間(jian)的(de)(de)目的(de)(de)是在(zai)人員(yuan)(yuan)或物(wu)料出入(ru)其間(jian)時(shi)，對氣流進行控制。氣鎖(suo)(suo)間(jian)有人員(yuan)(yuan)氣鎖(suo)(suo)間(jian)和(he)物(wu)料氣鎖(suo)(suo)間(jian)之(zhi)分。

　　生物制藥(yao)的(de)凈(jing)化室(shi)基本特征(zheng)：是必須以塵粒和微(wei)生物為環境控制對象(xiang)。

　　藥品生產(chan)車間潔凈度共分四(si)個級(ji)(ji)別：100級(ji)(ji)或10000級(ji)(ji)背景下的局部100級(ji)(ji)、1000級(ji)(ji)、10000級(ji)(ji)和30000級(ji)(ji)。

　　潔(jie)凈室的溫(wen)度(du)：在(zai)無特殊要求下(xia)，在(zai)18~26度(du)，相對濕(shi)度(du)控制在(zai)45%~65%。

　　生物(wu)制藥潔凈(jing)廠房污染控(kong)制：污染源控(kong)制，散播(bo)過程(cheng)控(kong)制，交(jiao)叉污染控(kong)制。

　　凈(jing)化(hua)室醫藥(yao)(yao)(yao)關鍵技(ji)(ji)術(shu)主要在(zai)于控(kong)制塵埃和微(wei)生(sheng)物(wu)，作為(wei)污(wu)(wu)染物(wu)質(zhi)，微(wei)生(sheng)物(wu)是(shi)凈(jing)化(hua)室環境控(kong)制的(de)(de)(de)重中之重。醫藥(yao)(yao)(yao)廠房潔(jie)凈(jing)區的(de)(de)(de)設備、管道(dao)內積聚的(de)(de)(de)污(wu)(wu)染物(wu)質(zhi)，可(ke)以直接污(wu)(wu)染藥(yao)(yao)(yao)品，卻(que)毫(hao)不影響(xiang)潔(jie)凈(jing)度檢測，所(suo)以我們(men)說：GMP需要空(kong)氣凈(jing)化(hua)技(ji)(ji)術(shu)，而空(kong)氣凈(jing)化(hua)技(ji)(ji)術(shu)不代表GMP！潔(jie)凈(jing)度等級(ji)不適用于表征懸(xuan)浮粒子(zi)的(de)(de)(de)物(wu)理性、化(hua)學性、放射性和生(sheng)命性。不熟悉(xi)藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產工藝和過程，不了解造成污(wu)(wu)染的(de)(de)(de)原因和污(wu)(wu)染物(wu)質(zhi)積聚的(de)(de)(de)場所(suo)，不掌握清除污(wu)(wu)染物(wu)質(zhi)的(de)(de)(de)方法和評價標準。

　　GMP技術改造醫藥(yao)廠房工程普(pu)遍(bian)存在以(yi)下情況(kuang)：

　　正由(you)于(yu)存(cun)在主觀(guan)認識上的(de)誤區(qu)，在污(wu)染(ran)控(kong)制(zhi)過程中的(de)潔凈技(ji)術應用不利(li)，最終出現了有的(de)藥廠投入巨(ju)資改造后，藥品(pin)質量(liang)并未(wei)明顯提高。

　　醫藥潔凈(jing)生產(chan)廠房(fang)的(de)設(she)(she)計(ji)、施(shi)工、廠房(fang)內(nei)設(she)(she)備設(she)(she)施(shi)的(de)制造(zao)、安(an)裝，生產(chan)用原(yuan)輔(fu)物料(liao)、包裝材(cai)料(liao)質量(liang)、人凈(jing)物凈(jing)設(she)(she)施(shi)控制程(cheng)序(xu)執行(xing)不(bu)利(li)等都會(hui)影響產(chan)品質量(liang)。

　　施(shi)工方面(mian)影響產(chan)品質量(liang)的原因(yin)是過程控制環節有(you)問題，在(zai)安裝(zhuang)施(shi)工過程中留有(you)隱(yin)患，有(you)如(ru)下(xia)具(ju)體表現：?

　　?①凈(jing)化空調系(xi)統風(feng)(feng)道內壁不(bu)(bu)(bu)干凈(jing)、連接不(bu)(bu)(bu)嚴密、漏風(feng)(feng)率過大(da)；②彩鋼板(ban)圍(wei)護結構(gou)不(bu)(bu)(bu)嚴密，潔(jie)凈(jing)室與技術夾(jia)層（吊頂）的密封(feng)措施不(bu)(bu)(bu)當、密閉(bi)門不(bu)(bu)(bu)密閉(bi)；③裝飾型材及(ji)工(gong)藝管(guan)(guan)線在潔(jie)凈(jing)室形成了死角、積(ji)塵(chen)(chen)；④個別位置未按照設計要(yao)求施工(gong)，無法滿足(zu)相關要(yao)求規定(ding)；⑤所用密封(feng)膠質量不(bu)(bu)(bu)過關、易脫落(luo)、變質；⑥回(hui)(hui)(hui)、排風(feng)(feng)彩鋼板(ban)夾(jia)道相通，粉(fen)塵(chen)(chen)從排風(feng)(feng)到(dao)進入回(hui)(hui)(hui)風(feng)(feng)道；⑦工(gong)藝純化水(shui)、注射水(shui)等不(bu)(bu)(bu)銹(xiu)鋼衛生(sheng)管(guan)(guan)道焊接時內壁焊縫未成型；⑧風(feng)(feng)道止(zhi)回(hui)(hui)(hui)閥動作失靈(ling)，空氣倒灌(guan)造成污染；⑨排水(shui)系(xi)統安裝質量不(bu)(bu)(bu)過關、管(guan)(guan)架(jia)、附件易積(ji)塵(chen)(chen)；⑩潔(jie)凈(jing)室壓差整定(ding)不(bu)(bu)(bu)合格，未能滿足(zu)生(sheng)產工(gong)藝要(yao)求。

　　印刷包裝行業：

　　隨著(zhu)社會的(de)(de)(de)(de)發(fa)展，印刷(shua)行(xing)業(ye)(ye)、包裝行(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)也隨之提高，大(da)型的(de)(de)(de)(de)印刷(shua)設(she)備進入(ru)了(le)凈化車間(jian)內，這樣可以大(da)大(da)提高印刷(shua)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)質量，產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)合格(ge)率也大(da)幅上升。這也是凈化行(xing)業(ye)(ye)與印刷(shua)行(xing)業(ye)(ye)最(zui)好的(de)(de)(de)(de)融合。印刷(shua)最(zui)主(zhu)要體現(xian)產(chan)(chan)品(pin)在(zai)涂裝空間(jian)環境(jing)的(de)(de)(de)(de)溫(wen)濕(shi)度、微(wei)(wei)塵粒子的(de)(de)(de)(de)數量，直(zhi)接對(dui)產(chan)(chan)品(pin)質量、合格(ge)率起(qi)著(zhu)制關重(zhong)(zhong)要的(de)(de)(de)(de)作用，而(er)包裝行(xing)業(ye)(ye)最(zui)主(zhu)要體現(xian)在(zai)食(shi)品(pin)包裝和藥品(pin)包裝兩個方(fang)面對(dui)空間(jian)環境(jing)的(de)(de)(de)(de)溫(wen)濕(shi)度、空氣中的(de)(de)(de)(de)微(wei)(wei)塵粒子數量、水(shui)質質量方(fang)面。當然，生(sheng)產(chan)(chan)人員規范化的(de)(de)(de)(de)操(cao)作程(cheng)序(xu)也是制關重(zhong)(zhong)要的(de)(de)(de)(de)。

　　無塵室

　　無塵(chen)(chen)噴(pen)涂是用鋼質夾芯板組成獨立(li)封閉式生產車間,能(neng)有效地過濾不良空氣環境(jing)對產品的(de)污(wu)染,降低噴(pen)涂區(qu)內的(de)塵(chen)(chen)埃及產品的(de)不良率。無塵(chen)(chen)技(ji)術的(de)應用更進一步(bu)的(de)提高了產品外觀品質,如電視(shi)機(ji)(ji)電腦﹑手機(ji)(ji)外殼﹑DVDVCD﹑游(you)戲(xi)機(ji)(ji)﹑錄(lu)象機(ji)(ji)﹑PDA掌上計算機(ji)(ji)﹑照(zhao)相機(ji)(ji)外殼﹑音響﹑吹風筒(tong)﹑MD﹑化妝合﹑玩具等(deng)工件。

　　流程:上件(jian)區→手動(dong)(dong)除塵→靜(jing)電除塵→手動(dong)(dong)自動(dong)(dong)噴涂(tu)→烘干區→UV漆固(gu)化區→冷卻(que)區→絲印區→品檢區→收件(jian)區。

　　隨(sui)著經濟(ji)發展(zhan)進(jin)入(ru)二十世紀(ji)，全球(qiu)面對環(huan)保﹑凈化日漸(jian)重(zhong)視，客(ke)戶(hu)對產(chan)品表面處理(li)工(gong)(gong)藝之(zhi)嚴格要求。我司(si)開(kai)始借鑒和引進(jin)國內外先進(jin)環(huan)保涂裝(zhuang)技(ji)術及制做流程(cheng),在其合(he)作﹑指(zhi)導(dao)﹑努力下，憑著先進(jin)技(ji)術與多年(nian)深資的工(gong)(gong)程(cheng)施工(gong)(gong)經驗(yan)、經歷，先后(hou)為用(yong)戶(hu)規劃﹑設(she)(she)計﹑制做出成套(tao):自(zi)動(dong)(dong)噴涂設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、無(wu)(wu)塵涂裝(zhuang)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、粉體.液體靜電(dian)涂裝(zhuang)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、UV光固(gu)化涂裝(zhuang)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、自(zi)動(dong)(dong)涂裝(zhuang)生產(chan)線、五(wu)金涂裝(zhuang)生產(chan)線、塑膠(jiao)件無(wu)(wu)塵噴涂線、家具.木器噴涂線等自(zi)動(dong)(dong)化輸送流水(shui)線、裝(zhuang)配流水(shui)線、輸送設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、烘干設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)及整體無(wu)(wu)塵噴涂車間規劃、設(she)(she)計等工(gong)(gong)程(cheng)項目。

　　無塵車間

　　為證明食品包(bao)裝無塵車間工作得令人滿(man)意,必須證明其滿(man)足了(le)下述(shu)準則的要(yao)求：

　　1.食(shi)品包(bao)裝無(wu)塵車間的送風量充(chong)足，足以稀釋或消(xiao)除室(shi)內產生的污染(ran)。

　　2.食品包裝無(wu)塵(chen)車間內(nei)的空氣是(shi)從潔(jie)凈區向潔(jie)凈程(cheng)度(du)(du)差的區域(yu)流(liu)動，受污(wu)染空氣的流(liu)動達(da)到最低程(cheng)度(du)(du)，空氣在門口(kou)處和室(shi)內(nei)建(jian)筑中(zhong)的流(liu)動方向正(zheng)確。

　　3.食品包裝無塵車間的送(song)風不會顯著增加室(shi)內(nei)的污染。

　　4.食品(pin)包(bao)裝無塵車間室內(nei)空氣的運動狀(zhuang)態可(ke)保證密室內(nei)沒有高(gao)濃度聚(ju)集區域(yu)。

　　如果潔凈室(shi)達到了上述這些準則的(de)要求，就可以測量(liang)其(qi)粒子濃度或微生物(wu)濃度（必要時），以確定(ding)(ding)其(qi)達到了規定(ding)(ding)的(de)潔凈室(shi)標準。

　　食品包裝無塵車間的測試：

　　1．送(song)風(feng)量(liang)(liang)(liang)與排風(feng)量(liang)(liang)(liang)：如果是紊流潔(jie)凈(jing)室，那么就要測(ce)量(liang)(liang)(liang)其送(song)風(feng)量(liang)(liang)(liang)與排風(feng)量(liang)(liang)(liang)。若為單向流潔(jie)凈(jing)室，則要測(ce)量(liang)(liang)(liang)其風(feng)速。

　　2．各區(qu)之(zhi)間(jian)的(de)氣(qi)(qi)(qi)流控(kong)制：為(wei)證明各區(qu)之(zhi)間(jian)氣(qi)(qi)(qi)流運動方向正確(que)，也(ye)就是從潔(jie)凈區(qu)向潔(jie)凈度差(cha)(cha)的(de)區(qu)域(yu)流動，必(bi)須(xu)檢(jian)測(ce)：（1）各區(qu)間(jian)的(de)壓(ya)差(cha)(cha)正確(que)；（2）門口處(chu)(chu)(chu)或墻、地板等處(chu)(chu)(chu)的(de)開(kai)口處(chu)(chu)(chu)氣(qi)(qi)(qi)流運動方向正確(que)，即從潔(jie)凈區(qu)向潔(jie)凈程度差(cha)(cha)的(de)區(qu)域(yu)流動。

　　3．過濾器檢漏：對高(gao)效過濾器及其(qi)外框(kuang)要(yao)進行檢驗，以保證懸浮污染物不會穿過：（1）損壞了(le)的過濾器；（2）過濾器與其(qi)外框(kuang)間的縫隙；（3）過濾器裝置(zhi)的其(qi)他部位而侵入室(shi)內。

　　4．隔離檢漏：這(zhe)項測(ce)試是為了證明(ming)懸浮污染(ran)物(wu)不(bu)穿(chuan)過建(jian)筑材料侵入潔凈(jing)室(shi)。

　　5．室(shi)內氣(qi)流(liu)(liu)控(kong)制(zhi)：氣(qi)流(liu)(liu)控(kong)制(zhi)測試的(de)(de)類型要(yao)依潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)的(de)(de)氣(qi)流(liu)(liu)模式——是(shi)(shi)紊(wen)流(liu)(liu)還是(shi)(shi)單向流(liu)(liu)而(er)定。若(ruo)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)氣(qi)流(liu)(liu)為紊(wen)流(liu)(liu)，則(ze)必須驗(yan)明室(shi)內沒有氣(qi)流(liu)(liu)運行不足的(de)(de)區域。若(ruo)是(shi)(shi)單向流(liu)(liu)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)，則(ze)必須驗(yan)明整個室(shi)內的(de)(de)風速和風向是(shi)(shi)符合(he)設計要(yao)求的(de)(de)。

　　6．懸浮(fu)粒子(zi)濃(nong)度(du)和微(wei)生物(wu)濃(nong)度(du)：如果上述這些測(ce)試滿足(zu)要求(qiu)，則最后(hou)對粒子(zi)濃(nong)度(du)和微(wei)生物(wu)濃(nong)度(du)（需要時）進行測(ce)量，以便(bian)驗明其符合(he)潔凈室(shi)設(she)計(ji)的技術(shu)條(tiao)件(jian)。

　　7．其他測試(shi)(shi)：除了上述這些污染控(kong)制方面的(de)測試(shi)(shi)以外,有時還必須進行(xing)下(xia)述一項或若干(gan)項測試(shi)(shi)：

　　◆溫(wen)度◆相對濕度◆室(shi)內加熱與冷(leng)卻(que)容量(liang)◆噪聲值◆光照度◆振動值

　　藥品包裝無塵車間

　　一.GMP對找藥品包(bao)裝車(che)間凈化工程的環境控制要求(qiu)：

　　1、提(ti)供生產所需的空氣凈(jing)化(hua)(hua)級別，包裝車間(jian)凈(jing)化(hua)(hua)工程內的空氣塵粒數和活微生物(wu)應定期(qi)檢測和記錄(lu)，等(deng)級不(bu)同的包裝車間(jian)之間(jian)的靜壓差應保持在(zai)規定數值內；

　　2、包裝車間凈化工(gong)程(cheng)的溫度和(he)相對濕度應與其生產工(gong)藝(yi)要求(qiu)相適應；

　　3、青霉素(su)類(lei)、高致敏性(xing)及(ji)抗腫瘤類(lei)藥(yao)物的(de)生產區(qu)域(yu)應設獨立的(de)空調系統，排氣要凈(jing)化處理；

　　4、對于產(chan)生粉塵的(de)(de)房間應設置有(you)效(xiao)的(de)(de)捕塵裝置，防止(zhi)粉塵的(de)(de)交叉污(wu)染；

　　5、對倉儲等輔助生產室(shi)，其通風設施(shi)和溫濕度應與藥品(pin)生產及包裝要(yao)求(qiu)相適(shi)應。

　　二.找(zhao)藥品包(bao)裝車間凈(jing)化(hua)工程>潔(jie)(jie)凈(jing)度分區及(ji)換氣(qi)次數:潔(jie)(jie)凈(jing)室應嚴格(ge)控制(zhi)空氣(qi)潔(jie)(jie)凈(jing)度，及(ji)環境(jing)的溫度、濕度、新鮮空氣(qi)量和壓差等參數。

　　1、藥(yao)(yao)品生產及包(bao)裝(zhuang)(zhuang)車間的的凈化級別(bie)及換氣次(ci)數藥(yao)(yao)品生產及包(bao)裝(zhuang)(zhuang)車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、

　　1萬(wan)(wan)級(ji)(ji)、10萬(wan)(wan)級(ji)(ji)、30萬(wan)(wan)級(ji)(ji)4個等(deng)級(ji)(ji)。確定潔凈(jing)室換氣次(ci)(ci)數，需對(dui)各項(xiang)風量(liang)進(jin)行比較，取最大值(zhi)。在實際中，100級(ji)(ji)換氣次(ci)(ci)數為300～400次(ci)(ci)／h，1萬(wan)(wan)級(ji)(ji)為25—35次(ci)(ci)／h，10萬(wan)(wan)級(ji)(ji)為15—20次(ci)(ci)／h。

　　2、藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)車間(jian)凈化工程(cheng)潔凈度分(fen)區藥品(pin)生產及包(bao)裝(zhuang)環境對潔凈度的具體分(fen)區按國標凈化度標準。

　　3、包裝車(che)間(jian)凈化工程其它環境參數的確定

　　4、包裝(zhuang)車間凈化工程溫度(du)與濕度(du)潔凈室(shi)溫度(du)和相(xiang)對(dui)濕度(du)應符(fu)合藥(yao)品生產(chan)工藝。

　　溫度：100級(ji)及1萬級(ji)取20～23~C(夏季)，

　　10萬(wan)級(ji)及30萬(wan)級(ji)取(qu)24～26~C，一(yi)般區(qu)26～27~C。

　　100級及1萬級屬無(wu)菌(jun)室。相對濕度：易吸潮(chao)藥品(pin)45％一50％(夏季(ji))，片劑等固體(ti)制劑50％～55％

　　水針及口服液55％～65％。

　　5、潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)壓(ya)(ya)力保(bao)持(chi)室(shi)內(nei)(nei)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)需保(bao)持(chi)室(shi)內(nei)(nei)正壓(ya)(ya)。對于產(chan)(chan)生(sheng)粉塵(chen)、有(you)害物質、生(sheng)產(chan)(chan)青霉素(su)類強致敏性藥物等(deng)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)要阻止外部污(wu)或區域之(zhi)間又要保(bao)持(chi)相對負壓(ya)(ya)。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)等(deng)級(ji)不同房間的(de)靜壓(ya)(ya)染(ran)的(de)流(liu)入和內(nei)(nei)部空氣的(de)流(liu)出。室(shi)內(nei)(nei)既要保(bao)持(chi)正壓(ya)(ya)，與相鄰(lin)房間

　　差(cha)大于(yu)5Pa，潔凈(jing)室與(yu)室外大氣的靜壓(ya)差(cha)大于(yu)10Pa。