潔凈車間的級別劃分有哪幾類？

潔凈車間的級別劃分有哪幾類？

潔凈(jing)(jing)車間(jian)是一(yi)種特殊的(de)工作環(huan)境，用于生產和處理對空氣質量(liang)要求較高的(de)產品。根據國際標準ISO14644-1，潔凈(jing)(jing)車間(jian)的(de)級(ji)別劃分為A、B、C和D四個等級(ji)。

A級(ji)：

A級潔(jie)(jie)凈車間(jian)是最(zui)高(gao)級別的(de)(de)潔(jie)(jie)凈區(qu)域(yu)，也是最(zui)嚴格要(yao)求的(de)(de)。它主要(yao)用于高(gao)風(feng)險操(cao)作區(qu)域(yu)，如灌(guan)裝區(qu)、放置膠塞桶和與無菌制劑(ji)直接接觸的(de)(de)敞口包(bao)裝容器等地方。在A級潔(jie)(jie)凈車間(jian)中，必須使(shi)用單向流操(cao)作臺（罩）來保持自(zi)然環境情況。層流系統軟(ruan)件在工(gong)作區(qu)域(yu)內需要(yao)勻稱排(pai)風(feng)，風(feng)力一般為0.36-0.54m/s。

B級：

B級潔凈(jing)(jing)車(che)間是次高級別(bie)的潔凈(jing)(jing)區域。它(ta)適(shi)用于中等(deng)風險(xian)操(cao)作區域，如(ru)藥品包(bao)裝過程中與無菌(jun)制劑不直(zhi)接接觸的敞口容器等(deng)地方。B級潔凈(jing)(jing)車(che)間的要(yao)求相對較低，不需(xu)要(yao)層(ceng)流系統(tong)軟件，但仍需(xu)保持一定的潔凈(jing)(jing)度。

C級：

C級潔(jie)凈車(che)間是中等級別的(de)(de)潔(jie)凈區域。它適用于低(di)風(feng)險操作(zuo)區域，如藥品包裝過程中與無菌制劑(ji)不直接(jie)接(jie)觸的(de)(de)封閉容器等地方。C級潔(jie)凈車(che)間的(de)(de)要求相對較低(di)，主要是為了防(fang)止微生物污染。

D級：

D級(ji)潔凈車間(jian)是最低(di)級(ji)別的(de)潔凈區(qu)域(yu)。它適用(yong)于非關鍵(jian)操作區(qu)域(yu)，如藥品包裝過程中(zhong)與無菌制(zhi)(zhi)劑無直接接觸的(de)非敞口容器等地方。D級(ji)潔凈車間(jian)的(de)要求(qiu)相對較低(di)，主要是為(wei)了控制(zhi)(zhi)塵粒污染。

根據國際標(biao)準(zhun)ISO14644-1，潔凈車間的(de)級別劃分為A、B、C和D四個等級。不同(tong)等級的(de)潔凈車間適用于(yu)不同(tong)風險操作區域(yu)，并(bing)有不同(tong)的(de)要求和標(biao)準(zhun)。