潔凈車間等級劃分ABCD

潔凈車間等級劃分ABCD

在藥品生產管理規范中，潔凈車間被劃分為四個等級，分別為A、B、C、D。這些等級是根據國際標準ISO14644-1制定的(de)，用(yong)來(lai)衡量(liang)潔(jie)(jie)凈車間空氣質量(liang)和潔(jie)(jie)凈程度的(de)標準。

A級潔凈(jing)車間是最高級別的潔凈區，屬于高風險操作區域。在A級(ji)潔凈車間中進(jin)行一些(xie)高風(feng)險操作，比如灌(guan)裝區(qu)、放置膠塞桶(tong)以及與無菌(jun)制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qu)域。為了維持該(gai)區(qu)域的環境狀態，需要(yao)使用單向流操作臺(罩)來保持空氣(qi)流動。單向流系統(tong)必(bi)須均勻送風(feng)，并且需要(yao)有數(shu)據(ju)證明其(qi)狀態并經過驗(yan)證。

B級潔凈車(che)間(jian)是指無菌配制和灌裝等高風險操作(zuo)A級潔凈區所處的背景區域(yu)。相對(dui)于A級潔凈車(che)間(jian)來說，B級潔凈車(che)間(jian)的環境要求稍低一些。

C級和D級潔(jie)凈車間是指生產無菌(jun)藥品過程(cheng)中重要程(cheng)度較低的(de)潔(jie)凈操作區。這些區域的(de)環境要求相對較低，但(dan)仍(reng)然需要控(kong)制空氣中的(de)懸浮粒子。

A、B級(ji)潔(jie)凈(jing)車(che)間相當于(yu)百級(ji)潔(jie)凈(jing)區(qu)，而(er)C、D級(ji)潔(jie)凈(jing)車(che)間則屬于(yu)千(qian)級(ji)潔(jie)凈(jing)區(qu)。不同等級(ji)的潔(jie)凈(jing)車(che)間在生產過(guo)程中扮演著不同的角(jiao)色，以確保藥品(pin)的質量和(he)安全。

• A級潔(jie)凈車間：高風險操作區

• B級潔凈車間(jian)：無菌配制和灌裝等高(gao)風險(xian)操作背景區域(yu)

• C、D級潔凈車間(jian)：生(sheng)產(chan)無菌藥品過程(cheng)中(zhong)重要程(cheng)度較(jiao)低的(de)潔凈操作區

藥廠在生產過程中必須嚴格按照各個等級的要求進行操作，以確保藥品的質量和安全。