潔凈室的潔凈級別有多少級（潔凈室等級國家標準）

　　生產(chan)環境(jing)(jing)能在(zai)(zai)一(yi)定程度上對藥品(pin)產(chan)生影響。為保證(zheng)藥品(pin)安全，當前，藥企(qi)對藥品(pin)生產(chan)的(de)(de)(de)環境(jing)(jing)要求(qiu)越來越高。潔凈室作為控制污染的(de)(de)(de)基礎，能夠將(jiang)一(yi)定空間范圍內(nei)的(de)(de)(de)空氣(qi)(qi)中的(de)(de)(de)微(wei)粒子、有害(hai)空氣(qi)(qi)、細菌等(deng)污染物排除，并將(jiang)室內(nei)的(de)(de)(de)溫(wen)度、潔凈度、室內(nei)壓(ya)力(li)、氣(qi)(qi)流速(su)度與氣(qi)(qi)流分布、噪音振動及照明、靜(jing)電控制在(zai)(zai)某(mou)一(yi)需求(qiu)范圍內(nei)。

　　不過，潔(jie)凈(jing)(jing)室要(yao)獲得良(liang)好的潔(jie)凈(jing)(jing)效(xiao)果，不僅(jin)要(yao)采(cai)取合理的空調凈(jing)(jing)化(hua)措施，還(huan)要(yao)有規范的設計，以及對其進(jin)行正確使用且科學的維護管理。潔(jie)凈(jing)(jing)程度和控(kong)制(zhi)污染的持續穩(wen)定性，是檢(jian)驗潔(jie)凈(jing)(jing)室質量的核心標準(zhun)(zhun)。該標準(zhun)(zhun)將(jiang)根據區域環境、凈(jing)(jing)化(hua)程度等因素，分為若(ruo)干等級，常用的有國(guo)際標準(zhun)(zhun)和國(guo)內(nei)區域行業標準(zhun)(zhun)。為滿足等級標準(zhun)(zhun)，潔(jie)凈(jing)(jing)室應具備以下四個要(yao)求。

　　首先是(shi)送風潔凈度

　　。在送風潔凈度方(fang)面，要(yao)想(xiang)達(da)到要(yao)求，關鍵是凈化系統(tong)末(mo)級過濾器(qi)的性能和安(an)裝。而凈化系統(tong)末(mo)級過濾器(qi)一般采用(yong)高(gao)(gao)效過濾器(qi)或亞高(gao)(gao)效過濾器(qi)。因此，應從潔凈度要(yao)求考慮，以低(di)級別(bie)潔凈室(shi)選用(yong)低(di)性能過濾器(qi)、高(gao)(gao)級別(bie)潔凈室(shi)選用(yong)高(gao)(gao)性能過濾器(qi)為原則。

　　不過，要選擇好過濾(lv)(lv)器還(huan)要全面(mian)考慮(lv)潔凈(jing)室(shi)的特(te)性、過濾(lv)(lv)器特(te)性和(he)凈(jing)化(hua)系(xi)統特(te)性。要保證(zheng)送風潔凈(jing)度，僅有合格的過濾(lv)(lv)器是不夠的，還(huan)要保證(zheng)運輸、安裝(zhuang)過程中不損壞過濾(lv)(lv)器，確(que)保安裝(zhuang)嚴(yan)密。

　　其次是氣流(liu)(liu)組(zu)織。潔(jie)凈室的氣流(liu)(liu)組(zu)織與一般(ban)空調房(fang)間有所不(bu)同，它要求將最干凈的空氣首先送到操(cao)作部位(wei)，它的作用在(zai)于限制和(he)減少(shao)對加工(gong)物的污染(ran)。為此，在(zai)設(she)計氣流(liu)(liu)組(zu)織時應考(kao)慮以下幾(ji)個原則。

　　首(shou)先(xian)，盡(jin)(jin)量減(jian)少(shao)渦流(liu)，避(bi)免將工作區(qu)以外的(de)污染帶(dai)入(ru)工作區(qu);其次(ci)，盡(jin)(jin)量防止灰塵(chen)的(de)二次(ci)飛揚以減(jian)少(shao)灰塵(chen)對(dui)工件的(de)污染機會;最后，工作區(qu)的(de)氣(qi)流(liu)要(yao)盡(jin)(jin)量均勻，且其風(feng)速要(yao)滿(man)足工藝(yi)和衛(wei)生要(yao)求，當氣(qi)流(liu)向(xiang)回風(feng)口流(liu)動時要(yao)使(shi)空氣(qi)中的(de)灰塵(chen)能有效的(de)帶(dai)走。根(gen)據不同的(de)潔凈度要(yao)求，選擇(ze)不同的(de)送、回風(feng)方式。

　　然(ran)后(hou)是(shi)送風量或風速

　　。足夠的通風(feng)換(huan)氣(qi)量是為了稀釋和排除(chu)室(shi)內污染(ran)空氣(qi)。根據不同(tong)的潔凈(jing)度要(yao)求(qiu)，當(dang)潔凈(jing)室(shi)凈(jing)高(gao)(gao)較高(gao)(gao)時(shi)，可適(shi)(shi)當(dang)增加換(huan)氣(qi)次數(shu)。其中，100萬級(ji)潔凈(jing)室(shi)的通風(feng)量按高(gao)(gao)中效凈(jing)化(hua)(hua)系(xi)統(tong)(tong)考慮(lv)(lv)，其余(yu)均按高(gao)(gao)效凈(jing)化(hua)(hua)系(xi)統(tong)(tong)考慮(lv)(lv)。當(dang)10萬級(ji)潔凈(jing)室(shi)高(gao)(gao)效過濾(lv)器集(ji)中布置(zhi)在(zai)機房或系(xi)統(tong)(tong)末端(duan)采用亞(ya)高(gao)(gao)效過濾(lv)器時(shi)，可適(shi)(shi)當(dang)提高(gao)(gao)換(huan)氣(qi)次數(shu)10-20%。

　　最后是靜壓差

　　。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)維(wei)持(chi)一(yi)(yi)(yi)定的正(zheng)壓(ya)(ya)是保證其不受(shou)或少(shao)受(shou)污染、以維(wei)持(chi)設計潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)等級必(bi)(bi)不可少(shao)的條件之一(yi)(yi)(yi)。即便是負壓(ya)(ya)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)，也必(bi)(bi)須(xu)有不低于它潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)級別(bie)地(di)(di)相鄰房間或套間維(wei)持(chi)一(yi)(yi)(yi)定地(di)(di)正(zheng)壓(ya)(ya)，負壓(ya)(ya)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)室(shi)的潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)才能(neng)得以維(wei)持(chi)。

　　據悉，維持潔(jie)(jie)(jie)凈室正壓所需的風(feng)量主(zhu)要根據維護結構(gou)密閉性好壞來確(que)定。我(wo)國設計(ji)規(gui)范規(gui)定：不同等級的潔(jie)(jie)(jie)凈室以及潔(jie)(jie)(jie)凈區和非潔(jie)(jie)(jie)凈區之間的靜壓差應不小于0.5mmH2O(~5Pa)，潔(jie)(jie)(jie)凈區與室外的靜壓差應不小于1.OmmH20(~l0Pa)。

　　除了滿足(zu)等級(ji)標(biao)準，在使用(yong)潔(jie)凈室時(shi)還要(yao)注意以下幾點。操作(zuo)人員應具備衣著規范標(biao)準，滿足(zu)衛生(sheng)要(yao)求;要(yao)定期(qi)進行清洗與消防(fang)工作(zuo);要(yao)定時(shi)替換消毒劑，以防(fang)微生(sheng)物產生(sheng)抗(kang)藥(yao)性;要(yao)保(bao)證安(an)全門必須隨時(shi)能夠敞開，安(an)全通道中禁絕堆積(ji)雜物，安(an)全防(fang)火(huo)設備也應常(chang)常(chang)查(cha)看。保(bao)持良好的操作(zuo)習(xi)慣和(he)維(wei)護習(xi)慣才能讓(rang)潔(jie)凈室將作(zuo)用(yong)和(he)效果發(fa)揮到最(zui)好。