潔凈室的潔凈等級是如何劃分的（潔凈室的潔凈度等級）

　　潔(jie)凈區（室）指空氣(qi)懸(xuan)浮(fu)粒子濃(nong)度受(shou)控限定空間(jian)（房間(jian)）。現如今應用(yong)于醫藥、電子、食品等各個行(xing)業，知道潔(jie)凈室的人多(duo)，但很多(duo)朋友可能對潔(jie)凈室的等級劃(hua)分(fen)不(bu)太清楚，下面介紹潔(jie)凈室的分(fen)級標準，一起來了解下吧！

　　中國的潔凈(jing)室(shi)等級(ji)標準和(he)國際標準ISO 14644一樣,都是(shi)根據懸浮粒(li)子濃度(du)這個唯一指標來劃分潔凈(jing)室(shi)（區）及相關(guan)受控環境中空氣潔凈(jing)度(du)的等級(ji)，并且(qie)僅考(kao)慮粒(li)徑限(xian)值（低限(xian)）在0.1μm～5.0μm 范圍內呈累積分布(bu)的粒(li)子群。根據粒(li)子徑，可以劃分為常規粒(li)子（0.1μm～5.0μm）、超(chao)微粒(li)子（＜0.1μm）和(he)宏粒(li)子（＞5.0μm）。

　　我(wo)國(guo)的制藥業潔(jie)凈室把潔(jie)凈區分為ABCD四個(ge)等級(ji)。

　　從中可以看出，潔(jie)凈(jing)區(qu)的等(deng)級(ji)數值(zhi)越小，代表凈(jing)化級(ji)別越高。

　　ABCD的(de)分級標準來自(zi)世(shi)界衛生組織(zhi)（WHO）頒布的(de)GMP，是制(zhi)藥(yao)行業通行的(de)藥(yao)品生產質量管理規范。目前在全世(shi)界大(da)多(duo)數地(di)區包括(kuo)歐盟、中國在內都在使用。

　　我國(guo)舊(jiu)版的(de)(de)GMP沿用(yong)了美式(shi)的(de)(de)分(fen)級(ji)標準（百級(ji)、萬(wan)級(ji)、十萬(wan)級(ji)），一直到2011年新版GMP規范的(de)(de)施行。我國(guo)的(de)(de)制藥(yao)行業(ye)開始使用(yong)世衛(wei)組(zu)織的(de)(de)分(fen)級(ji)標準，用(yong)ABCD區分(fen)潔凈區的(de)(de)級(ji)別。

　　潔凈區（室）在不同地區、不同行業有著不同的分級標準：

　　1.美國標準：

　　潔(jie)凈區（室）的(de)(de)分(fen)級(ji)(ji)概念首(shou)先由美國提出(chu)，1963年推出(chu)了潔(jie)凈室第一個(ge)軍用部(bu)分(fen)的(de)(de)聯邦標(biao)(biao)(biao)準(zhun)：FS-209。我們(men)熟悉的(de)(de)百級(ji)(ji)、萬級(ji)(ji)、十萬級(ji)(ji)都(dou)是(shi)源(yuan)自此標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。2001年美國停止使用FS-209E標(biao)(biao)(biao)準(zhun)，開始使用ISO標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。

　　2.ISO標準：

　　ISO標準由(you)國際標準化組織(zhi)ISO提(ti)出，涵蓋多(duo)個(ge)行業(ye)，不只(zhi)針(zhen)對制藥(yao)行業(ye)。從class1到9共九個(ge)級別(bie)。

　　ISO標準(zhun)一出(chu)現，電子行(xing)業立刻(ke)改(gai)用(yong)ISO標準(zhun)定義的(de)(de)潔(jie)凈室級(ji)(ji)別(bie)，而制(zhi)藥業目(mu)前仍沿用(yong)老的(de)(de)潔(jie)凈級(ji)(ji)別(bie)規定 ?

　　不同類別潔凈比對：

　　只有正(zheng)確的認識(shi)和使(shi)用潔凈室，充分認識(shi)到(dao)其重要性，才能(neng)防(fang)止生產過(guo)程中(zhong)交叉(cha)污染，對產品質量起到(dao)至關重要的作(zuo)用。