關于潔凈室實驗室小白的提問

　關于實驗室小白的提問

　　1、怎(zen)樣進(jin)出潔凈(jing)室？

　　首(shou)先，人(ren)員和(he)貨物通過(guo)不同出(chu)入(ru)口(kou)進出(chu)。再(zai)次，工作人(ren)員通過(guo)氣(qi)閘(zha)(zha)（有(you)的(de)設有(you)空氣(qi)淋浴臺）或沒有(you)氣(qi)閘(zha)(zha)進出(chu)，并穿(chuan)戴防護裝備，如頭(tou)套(tao)，面罩(zhao)，手套(tao)，靴子和(he)防護服。這是(shi)為(wei)了盡量減少和(he)阻隔進入(ru)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)的(de)人(ren)攜帶的(de)微粒。最(zui)后貨物通過(guo)貨物通道(dao)進出(chu)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)。

　　2、潔(jie)凈室設計有什么特別(bie)的地(di)方嗎？

　　潔(jie)凈(jing)室建(jian)筑材料(liao)的選(xuan)擇(ze)不應產生任(ren)何顆(ke)粒(li)，因此整體環氧(yang)或聚氨酯地板涂層是(shi)優(you)選(xuan)的。采用(yong)(yong)拋光不銹(xiu)鋼或涂粉軟鋼夾(jia)芯隔墻(qiang)板和頂棚(peng)板。通過彎(wan)曲表面來(lai)避免直角(jiao)形墻(qiang)角(jiao)，墻(qiang)角(jiao)到(dao)地板，墻(qiang)角(jiao)到(dao)天花板，所有接縫都需要用(yong)(yong)環氧(yang)密封膠密封，避免接縫處有任(ren)何顆(ke)粒(li)沉(chen)積或產生。潔(jie)凈(jing)室內的設(she)備設(she)計成能產生最(zui)小的空氣污染(ran)。只使用(yong)(yong)特制的拖把和水桶。潔(jie)凈(jing)室家(jia)具的設(she)計也要產生最(zui)少的顆(ke)粒(li)，并且易(yi)于清潔(jie)。

　　3、怎樣選擇合(he)適(shi)的消(xiao)毒劑？

　　首(shou)先要進(jin)行(xing)(xing)環(huan)(huan)境分析，通過環(huan)(huan)境監測(ce)確(que)(que)認污染的(de)(de)微(wei)生(sheng)物(wu)類(lei)(lei)型。下(xia)一(yi)步需要確(que)(que)定哪種(zhong)(zhong)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)可(ke)以殺(sha)滅已(yi)知數量的(de)(de)微(wei)生(sheng)物(wu)，在進(jin)行(xing)(xing)接觸時間(jian)致死率測(ce)試(shi)(shi)(試(shi)(shi)管稀釋法或表面材(cai)質(zhi)法)，或AOAC測(ce)試(shi)(shi)之(zhi)前，需要對已(yi)有(you)的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)進(jin)行(xing)(xing)評估并確(que)(que)認是否合(he)適。要殺(sha)滅潔(jie)凈室中(zhong)的(de)(de)微(wei)生(sheng)物(wu)，一(yi)般有(you)兩(liang)種(zhong)(zhong)類(lei)(lei)型的(de)(de)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)輪(lun)(lun)換(huan)機制: ①一(yi)種(zhong)(zhong)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)和一(yi)種(zhong)(zhong)殺(sha)孢子劑(ji)(ji)(ji)進(jin)行(xing)(xing)輪(lun)(lun)換(huan)，②兩(liang)種(zhong)(zhong)消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)和一(yi)種(zhong)(zhong)殺(sha)孢子劑(ji)(ji)(ji)進(jin)行(xing)(xing)輪(lun)(lun)換(huan)。消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)系統確(que)(que)定好(hao)后，可(ke)以進(jin)行(xing)(xing)殺(sha)菌效力(li)測(ce)試(shi)(shi)，為消(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)(ji)(ji)的(de)(de)選擇提(ti)供依(yi)據。

　　完成(cheng)殺菌(jun)效(xiao)(xiao)力測試(shi)后，需要進行對(dui)實地現場的研究測試(shi)，這是證明(ming)清(qing)潔消毒(du)SOP 和消毒(du)劑殺菌(jun)效(xiao)(xiao)力測試(shi)是否有效(xiao)(xiao)的重要手段。

　　隨著時(shi)間的發(fa)展(zhan)，可能會出現之前未(wei)檢測到的微生(sheng)(sheng)(sheng)物，生(sheng)(sheng)(sheng)產工(gong)藝，人員等也(ye)可能發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)變化，所以(yi)需要定期(qi)對清潔和(he)消毒SOP進行(xing)審核， 以(yi)確認是否還適用于當前環境。

　　4、干凈的走(zou)廊還是骯(ang)臟的走(zou)廊？

　　片(pian)劑(ji)或膠(jiao)囊等(deng)粉(fen)(fen)劑(ji)是干凈(jing)走(zou)廊(lang)，無菌藥(yao)品(pin)(pin)(pin)、液(ye)體藥(yao)品(pin)(pin)(pin)等(deng)采用(yong)骯(ang)臟(zang)走(zou)廊(lang)涉(she)及。通(tong)常(chang)(chang)，低水分的(de)(de)(de)醫藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)如片(pian)劑(ji)或膠(jiao)囊干燥且(qie)多(duo)塵(chen)，因此(ci)更(geng)有(you)可能(neng)存在顯著(zhu)的(de)(de)(de)交(jiao)叉污染風險。如果潔凈(jing)區(qu)與走(zou)廊(lang)的(de)(de)(de)壓差為正，粉(fen)(fen)末(mo)將(jiang)逸出房間進入(ru)走(zou)廊(lang)，然(ran)后很可能(neng)被轉(zhuan)移到(dao)隔(ge)壁潔凈(jing)室。值得慶幸的(de)(de)(de)是，大(da)多(duo)數干燥制劑(ji)并不容易支持(chi)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)生(sheng)(sheng)長，因此(ci)作為一(yi)般規則，片(pian)劑(ji)和(he)粉(fen)(fen)劑(ji)是在干凈(jing)的(de)(de)(de)走(zou)廊(lang)設(she)施(shi)中制造的(de)(de)(de)，因為漂浮(fu)在走(zou)廊(lang)中的(de)(de)(de)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)找(zhao)不到(dao)能(neng)夠繁衍生(sheng)(sheng)息的(de)(de)(de)環境。這意味著(zhu)房間對走(zou)廊(lang)負(fu)(fu)壓。而對于無菌（加工過的(de)(de)(de)），無菌或低生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)負(fu)(fu)荷和(he)液(ye)體醫藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)通(tong)常(chang)(chang)會(hui)找(zhao)到(dao)支持(chi)性(xing)培(pei)養物(wu)(wu)，在其中繁衍，或者在無菌加工產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)下，單(dan)個微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)可能(neng)是災難性(xing)的(de)(de)(de)。因此(ci)，這些(xie)設(she)施(shi)通(tong)常(chang)(chang)都(dou)設(she)計有(you)骯(ang)臟(zang)的(de)(de)(de)走(zou)廊(lang)，因為想把(ba)潛(qian)在的(de)(de)(de)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)排除在潔凈(jing)室之外。