潔凈室清潔注意事項及常用消毒方法

　　潔凈室的污染

　　潔(jie)凈(jing)室污染(ran)的最(zui)大威脅(xie)來(lai)自使用者本(ben)身(shen)。在(zai)醫(yi)療和(he)制(zhi)藥行業，微生物(wu)的控(kong)制(zhi)是非常重要的，尤其(qi)是可能從皮膚脫落而沉積到氣流中(zhong)的微生物(wu)。研究(jiu)潔(jie)凈(jing)室微生物(wu)區系對(dui)于微生物(wu)學家和(he)質量控(kong)制(zhi)人(ren)員評(ping)估變化趨勢具有重要意(yi)義，特別是對(dui)耐(nai)藥菌(jun)株篩查、清(qing)潔(jie)消毒方法研究(jiu)有現(xian)實意(yi)義。

　　典型的(de)(de)潔凈室菌(jun)群(qun)主要是與人類皮膚相關的(de)(de)菌(jun)群(qun)，也(ye)會有其(qi)他來源的(de)(de)微(wei)生物，例如來自環境和(he)水，但數量較少。常見(jian)的(de)(de)細菌(jun)屬(shu)(shu)包(bao)括微(wei)球菌(jun)屬(shu)(shu)，葡萄球菌(jun)屬(shu)(shu)，棒狀桿(gan)菌(jun)屬(shu)(shu)和(he)芽孢桿(gan)菌(jun)屬(shu)(shu)，真菌(jun)屬(shu)(shu)包(bao)括曲霉(mei)屬(shu)(shu)和(he)青霉(mei)屬(shu)(shu)。

　　保持潔凈室清潔有三個大的方面要注意。

　　1、潔(jie)凈室的內表面及其內部(bu)設備

　　原(yuan)則是(shi)選材重(zhong)要(yao)，日常(chang)清(qing)(qing)(qing)潔(jie)消(xiao)(xiao)毒更重(zhong)要(yao)。為了符合GMP并達到潔(jie)凈度規(gui)范(fan)，潔(jie)凈室的(de)(de)(de)所有表(biao)面(mian)都應光(guang)滑和(he)(he)不透氣，并且(qie)不產(chan)生自身的(de)(de)(de)污(wu)染，即不產(chan)生灰塵，或掉屑，耐(nai)腐蝕，易于清(qing)(qing)(qing)潔(jie)，否則會(hui)提供微(wei)生物繁殖的(de)(de)(de)場所，表(biao)面(mian)應堅固(gu)耐(nai)用，不能開(kai)裂，破碎或凹陷(xian)。有各種各樣的(de)(de)(de)材料(liao)可以選擇(ze)，有昂貴的(de)(de)(de)達加德鑲板，玻(bo)璃(li)等，最好的(de)(de)(de)和(he)(he)最美觀的(de)(de)(de)選擇(ze)是(shi)玻(bo)璃(li)。按照(zhao)各級(ji)潔(jie)凈室的(de)(de)(de)要(yao)求進行(xing)定(ding)期(qi)清(qing)(qing)(qing)潔(jie)和(he)(he)消(xiao)(xiao)毒，頻(pin)次可以是(shi)每(mei)(mei)次操(cao)(cao)作使用后(hou)，每(mei)(mei)天(tian)進行(xing)多次，每(mei)(mei)天(tian)，每(mei)(mei)幾天(tian)，每(mei)(mei)周一次等進行(xing)清(qing)(qing)(qing)潔(jie)消(xiao)(xiao)毒。建議操(cao)(cao)作臺(tai)面(mian)要(yao)每(mei)(mei)次操(cao)(cao)作后(hou)清(qing)(qing)(qing)潔(jie)消(xiao)(xiao)毒、地板每(mei)(mei)天(tian)消(xiao)(xiao)毒、墻面(mian)每(mei)(mei)周、空(kong)間每(mei)(mei)月，根(gen)據潔(jie)凈室等級(ji)和(he)(he)設定(ding)的(de)(de)(de)標準規(gui)范(fan)進行(xing)嚴格清(qing)(qing)(qing)潔(jie)和(he)(he)消(xiao)(xiao)毒操(cao)(cao)作，并做好記錄。

　　2、潔凈室內空(kong)氣的(de)控(kong)制

　　總(zong)的來(lai)說(shuo)要(yao)選擇合(he)適的潔凈室設計(ji)，定期(qi)維護保養(yang)，做好日常(chang)監測。特(te)別(bie)要(yao)注意的是(shi)制(zhi)藥潔凈室的浮(fu)(fu)游(you)菌(jun)(jun)(jun)監測，空(kong)(kong)(kong)(kong)間(jian)內(nei)的浮(fu)(fu)游(you)菌(jun)(jun)(jun)用浮(fu)(fu)游(you)菌(jun)(jun)(jun)采樣(yang)(yang)儀(yi)抽取空(kong)(kong)(kong)(kong)間(jian)內(nei)一定體積的空(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)，氣(qi)流(liu)通過灌(guan)裝特(te)定培養(yang)基的接(jie)觸皿(min)，接(jie)觸皿(min)會捕獲(huo)微(wei)(wei)生物(wu)，后將皿(min)放(fang)入培養(yang)箱培養(yang)計(ji)數(shu)菌(jun)(jun)(jun)落數(shu)量，計(ji)算出空(kong)(kong)(kong)(kong)間(jian)內(nei)的微(wei)(wei)生物(wu)數(shu)量。層(ceng)流(liu)層(ceng)的微(wei)(wei)生物(wu)也需要(yao)檢測，用對應的層(ceng)流(liu)層(ceng)浮(fu)(fu)游(you)菌(jun)(jun)(jun)采樣(yang)(yang)儀(yi)，工作原理跟空(kong)(kong)(kong)(kong)間(jian)采樣(yang)(yang)類似，只是(shi)采樣(yang)(yang)點要(yao)放(fang)到(dao)層(ceng)流(liu)層(ceng)中(zhong)。如果無菌(jun)(jun)(jun)室中(zhong)需要(yao)用到(dao)壓(ya)(ya)縮氣(qi)體，也需要(yao)對壓(ya)(ya)縮空(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)進行微(wei)(wei)生物(wu)檢測，用對應的壓(ya)(ya)縮空(kong)(kong)(kong)(kong)氣(qi)檢測儀(yi)，需要(yao)先(xian)把壓(ya)(ya)縮氣(qi)體的氣(qi)壓(ya)(ya)調整到(dao)合(he)適的范(fan)圍，防(fang)止微(wei)(wei)生物(wu)和培養(yang)基被破壞。

　　3、潔凈室里人員的(de)要求

　　潔(jie)凈(jing)室工(gong)作的人員要定期接受污染(ran)控(kong)制理論培(pei)訓。他(ta)們通(tong)過氣(qi)閘，空氣(qi)淋浴器和或更衣(yi)室進(jin)出潔(jie)凈(jing)室，他(ta)們必須穿專門設計的衣(yi)服(fu)，包(bao)裹(guo)住(zhu)皮(pi)膚(fu)和身(shen)體自然(ran)產生的污染(ran)物(wu)。

　　根據潔凈室的分類或功能(neng)，工作人員的著裝可(ke)能(neng)只(zhi)需實(shi)驗服和頭套簡單防護，也可(ke)能(neng)完全包裹的不暴露(lu)任何皮膚的全身防護。

　　潔(jie)凈(jing)服是(shi)用來防止顆粒和(he)或微生(sheng)物從穿(chuan)著者的身體釋(shi)放和(he)污(wu)染(ran)環境。潔(jie)凈(jing)服本身不得釋(shi)放顆粒或纖(xian)維(wei)，以防止污(wu)染(ran)環境。這(zhe)種類型的人員污(wu)染(ran)可以降低半(ban)導體和(he)制藥工業中的產品性能，并且它可以導致例(li)如醫(yi)療保健行業中的醫(yi)務人員和(he)患(huan)者之間的交叉(cha)感(gan)染(ran)。

　　潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)防護(hu)裝備包括防護(hu)服(fu)(fu)、靴子，鞋(xie)(xie)子，圍裙，胡須(xu)套(tao)(tao)，圓帽，口罩(zhao)，工裝實驗服(fu)(fu)，長袍，手套(tao)(tao)和(he)指套(tao)(tao)，袖套(tao)(tao)和(he)鞋(xie)(xie)、靴套(tao)(tao)。所用(yong)(yong)潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)服(fu)(fu)的類型應反映潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室和(he)產(chan)品類別。低(di)級別的潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室可能需(xu)要(yao)特殊的鞋(xie)(xie)，鞋(xie)(xie)底(di)完全光滑，不會站(zhan)上灰塵或污垢。但是考慮到安全原因，鞋(xie)(xie)底(di)又不能造成滑倒的危險。進入潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室通(tong)常都需(xu)要(yao)穿潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)服(fu)(fu)。10,000級潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室可以使用(yong)(yong)簡單的實驗服(fu)(fu)，頭套(tao)(tao)和(he)鞋(xie)(xie)套(tao)(tao)。對于100級潔(jie)(jie)凈(jing)(jing)室，需(xu)要(yao)全身包裹，帶拉鏈的防護(hu)服(fu)(fu)、護(hu)目鏡(jing)、口罩(zhao)、手套(tao)(tao)和(he)靴套(tao)(tao)。

　　此外還(huan)要控制潔凈室(shi)內人(ren)員的數量，平均(jun)4～6人(ren)，操作(zuo)要輕緩，避免(mian)大幅度和快(kuai)速移動(dong)。

　　典型的(de)AB級潔凈室防護用品

　　潔凈室常用的消毒方法

　　A、紫外燈消毒滅菌

　　B、臭氧消毒

　　C、氣體滅(mie)菌消(xiao)毒(du)(du)液有甲醛、環氧(yang)已烷、過氧(yang)已酸(suan)、石(shi)碳酸(suan)和乳酸(suan)的(de)混合(he)液等D、消(xiao)毒(du)(du)劑常見的(de)消(xiao)毒(du)(du)劑有異丙醇(chun)（75%）、乙醇(chun)（75%）、戍二醛、潔爾(er)滅(mie)等。我(wo)國藥(yao)廠(chang)傳(chuan)統的(de)無菌室(shi)消(xiao)毒(du)(du)方法是用(yong)甲醛熏蒸(zheng)，國外藥(yao)廠(chang)認為(wei)甲醛對人(ren)體有一定的(de)危害，現(xian)普扁采用(yong)戍二醛（glutaraldehyde）噴灑(sa)，無菌室(shi)用(yong)的(de)消(xiao)毒(du)(du)劑必(bi)須(xu)在生物安全(quan)柜(ju)中0.22μm的(de)濾膜除(chu)菌過濾。

　　潔凈室分類

　　潔凈(jing)室根據每體積空氣(qi)中(zhong)允(yun)許的顆粒數量和大小進(jin)行分類。“100級(ji)”或“1000級(ji)”等大數字指的是FED-STD-209E，表示每立(li)方(fang)英尺空氣(qi)中(zhong)允(yun)許的0.5μm或更大顆粒的數量。該標準還允(yun)許插值(zhi)；例如，SNOLAB保持為2000級(ji)潔凈(jing)室。

　　離散光散射空(kong)氣顆(ke)粒計數器用于(yu)(yu)確(que)定指定采樣位置處等于(yu)(yu)或大于(yu)(yu)規(gui)定尺寸的空(kong)氣顆(ke)粒濃度。

　　小(xiao)數值(zhi)指的是ISO 14644-1標(biao)準，該標(biao)準規定了(le)每立方米空氣中(zhong)允許的0.1μm或更大(da)顆(ke)粒數的十進制(zhi)對(dui)數。因此，例(li)如(ru)，ISO 5級(ji)潔凈室最多(duo)有105個顆(ke)粒。

　　ISO 14644-1和ISO 14698是國際標準化組織（ISO）制定的非政府標準。前者一般(ban)適(shi)用(yong)于(yu)潔(jie)凈(jing)室（見下表(biao)）；后者適(shi)用(yong)于(yu)可(ke)能存在生物污染問題的潔(jie)凈(jing)室。ISO 14644-1用(yong)以下公式定義了(le)每類和每粒(li)徑的最大顆粒(li)濃度(du)。

　　CN表(biao)示1立(li)方米內最(zui)大顆(ke)粒(li)濃(nong)度，為等于或大于所考慮的粒(li)徑(jing)（四舍五入到最(zui)接近的整數(shu)）的空氣顆(ke)粒(li)，使用不超(chao)過三個有效數(shu)字。

　　N是ISO分類(lei)號。

　　D是以μm為單位(wei)的顆粒尺寸，0.1是以μm為單位(wei)的常數。