潔凈室設計的基本原則（潔凈室的重要性和必要性）

　　一(yi)提(ti)到潔(jie)凈室，很多人的(de)印象(xiang)可(ke)能都是(shi)(shi)一(yi)塵不染，管理嚴(yan)格的(de)空間。那(nei)究(jiu)竟什么是(shi)(shi)潔(jie)凈室？它的(de)原理是(shi)(shi)什么呢？一(yi)起來了解一(yi)下吧~

　　在藥(yao)學意義(yi)上，潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)是指(zhi)符(fu)合GMP無菌規范的(de)房間(jian)。由于(yu)制造業技術升級對生產環境的(de)嚴苛要求，潔(jie)(jie)凈(jing)實驗室(shi)也被稱為“高端制造業的(de)守(shou)護神”。

　　什么是潔凈室？

　　典型的潔凈室

　　潔(jie)凈室(shi)又可稱作無塵室(shi)（Cleanroom），通(tong)常用作專業(ye)工業(ye)生(sheng)產或(huo)科學(xue)研究的(de)(de)(de)(de)一部(bu)分，包(bao)括(kuo)制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔(jie)凈室(shi)的(de)(de)(de)(de)設(she)計(ji)是(shi)為(wei)了(le)保持(chi)極低水(shui)平(ping)的(de)(de)(de)(de)微(wei)粒(li)(li)(li)，如灰塵，空氣中的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物體，或(huo)汽化的(de)(de)(de)(de)微(wei)粒(li)(li)(li)。確切地說，潔(jie)凈室(shi)有一個受控(kong)(kong)的(de)(de)(de)(de)污(wu)染(ran)水(shui)平(ping)，該水(shui)平(ping)由(you)在指定(ding)的(de)(de)(de)(de)顆粒(li)(li)(li)尺寸下每立方米(mi)的(de)(de)(de)(de)顆粒(li)(li)(li)數(shu)來規(gui)定(ding)。潔(jie)凈室(shi)也可指任何給定(ding)的(de)(de)(de)(de)容(rong)納空間(jian)(jian)，在該空間(jian)(jian)中設(she)置了(le)減少微(wei)粒(li)(li)(li)污(wu)染(ran)和控(kong)(kong)制其他環境參數(shu)，如溫度(du)、濕度(du)和壓力(li)。

　　在藥(yao)學意義上，潔凈(jing)室是指符合GMP無菌規范(fan)（即EU和PICS GMP指南(nan)附件1以及當(dang)地衛(wei)生(sheng)當(dang)局要求的(de)(de)其他標準和指南(nan)）中定義的(de)(de)GMP規范(fan)要求的(de)(de)房(fang)(fang)間，是將普通房(fang)(fang)間轉換為(wei)潔凈(jing)室所需的(de)(de)工(gong)程設計、制造(zao)、完成(cheng)和操作控(kong)制（控(kong)制策略）的(de)(de)組(zu)合。

　　很多行業(ye)會使用無(wu)塵室，只要是小(xiao)顆粒會對生產過程產生不(bu)利(li)影響的地(di)方都會有(you)潔(jie)凈室的身影。它們的尺寸和(he)復雜度各不(bu)相同(tong)，廣泛應用于(yu)半導體制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)，制(zhi)(zhi)藥，生物技(ji)術，醫療設備和(he)生命科學等(deng)行業(ye)，以及航(hang)空航(hang)天，光學，軍事和(he)能源部中(zhong)常(chang)見(jian)的關(guan)鍵工(gong)藝制(zhi)(zhi)造(zao)(zao)。

　　潔凈室的發展歷程

　　現(xian)代無塵(chen)室(shi)是由美(mei)國物理學家威利斯·惠(hui)(hui)特菲(fei)爾德發(fa)明(ming)(ming)的(de)。惠(hui)(hui)特菲(fei)爾德作為(wei)桑(sang)迪亞國家實驗室(shi)的(de)雇員，于(yu)1966年為(wei)無塵(chen)室(shi)設計了最初的(de)設計方案。在惠(hui)(hui)特菲(fei)爾德發(fa)明(ming)(ming)之(zhi)前，早期的(de)無塵(chen)室(shi)經常(chang)遇到顆粒和不可預測的(de)氣流的(de)問題(ti)。Whitfield設計的(de)無塵(chen)室(shi)具有恒(heng)定的(de)且經過(guo)嚴格過(guo)濾的(de)氣流來保持空間(jian)內的(de)潔(jie)凈(jing)。

　　硅谷的大部(bu)分集(ji)(ji)成(cheng)電路制(zhi)(zhi)造設(she)施由三家公(gong)司制(zhi)(zhi)造:MicroAire，PureAire和Key Plastics。他(ta)(ta)們制(zhi)(zhi)造了層(ceng)流裝置，手套(tao)箱，潔凈室(shi)和空氣淋浴器，以及用于(yu)集(ji)(ji)成(cheng)電路“濕法工藝(yi)”建(jian)造的化學(xue)罐和工作臺。這(zhe)三家公(gong)司也是將(jiang)特(te)氟(fu)龍用于(yu)氣槍，化學(xue)泵，洗滌器，水槍和其(qi)他(ta)(ta)集(ji)(ji)成(cheng)電路生產所需設(she)備的先(xian)驅。William（Bill）C.McElroy Jr.曾擔(dan)任(ren)三家公(gong)司的工程(cheng)經理(li)，制(zhi)(zhi)圖室(shi)主(zhu)管(guan)，QAQC和設(she)計師，他(ta)(ta)的設(she)計為當時(shi)的技術增加了45項原始(shi)專利。

　　潔凈室氣流原理

　　潔(jie)凈室(shi)通(tong)過(guo)(guo)使(shi)用HEPA（High Efficiency Particulate Air filter）或ULPA（Ultra Low Penetration Air Filter）過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)，采用層(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)（單(dan)向流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)Laminar flow）或湍流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)（Swift current亂流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)，非單(dan)向流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)）氣(qi)(qi)流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)原(yuan)理，來(lai)控(kong)制(zhi)空氣(qi)(qi)中(zhong)的顆粒。層(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)或單(dan)向氣(qi)(qi)流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)系統將過(guo)(guo)濾(lv)的空氣(qi)(qi)以恒定的流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)向下或水平(ping)方向引導到位(wei)于(yu)潔(jie)凈室(shi)地板(ban)附近(jin)墻壁上的過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)，或通(tong)過(guo)(guo)凸起的穿孔地板(ban)進行再循環(huan)。層(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)空氣(qi)(qi)流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)動系統通(tong)常(chang)在潔(jie)凈室(shi)天花板(ban)的80%上使(shi)用，以保持恒定的空氣(qi)(qi)。不銹鋼或其他非脫(tuo)落材料用于(yu)構造層(ceng)流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)空氣(qi)(qi)流(liu)(liu)(liu)(liu)(liu)動過(guo)(guo)濾(lv)器(qi)和罩，以防止多(duo)余的顆粒進入空氣(qi)(qi)。

　　湍流(liu)，或非單向空(kong)氣(qi)(qi)流(liu)動(dong)使用層流(liu)空(kong)氣(qi)(qi)流(liu)動(dong)罩和非特定速度過(guo)濾(lv)器來保持(chi)潔(jie)凈室(shi)中的(de)(de)空(kong)氣(qi)(qi)在(zai)(zai)恒定的(de)(de)運動(dong)，盡管不是所有的(de)(de)方(fang)向相同。粗(cu)糙(cao)的(de)(de)空(kong)氣(qi)(qi)試圖捕獲可能存在(zai)(zai)于(yu)空(kong)氣(qi)(qi)中的(de)(de)顆(ke)粒(li)，并將(jiang)它們(men)驅趕到地(di)板上(shang)，在(zai)(zai)地(di)板上(shang)它們(men)進入(ru)過(guo)濾(lv)器并離開潔(jie)凈室(shi)環(huan)境。

　　有的(de)(de)地(di)方也會增加矢量潔凈(jing)室：在(zai)房間的(de)(de)側上(shang)角(jiao)送風，采用扇形高(gao)(gao)效過濾器(qi)，也可以用普通高(gao)(gao)效過濾器(qi)配(pei)扇形送風口(kou)，在(zai)另一(yi)(yi)側的(de)(de)下部設(she)回(hui)風口(kou)，房間的(de)(de)高(gao)(gao)長比一(yi)(yi)般(ban)在(zai)0.5~1之間為宜(yi)。這(zhe)種潔凈(jing)室也可以達到5級(ji)（100級(ji)）潔凈(jing)度。

　　“層流（也叫單向流）潔凈室”的氣流模式

　　“湍流（亂流，非單向流）潔(jie)凈室(shi)”的氣流模式(shi)

　　潔(jie)(jie)凈(jing)的(de)(de)房(fang)間需(xu)要大(da)量的(de)(de)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)，并且通(tong)常在(zai)一個可控的(de)(de)溫(wen)度和(he)(he)濕(shi)度下。為了減少(shao)改(gai)變環境溫(wen)度或濕(shi)度的(de)(de)費(fei)用，大(da)約(yue)80%的(de)(de)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)會(hui)再(zai)循(xun)環（如果(guo)產品特性允許），循(xun)環的(de)(de)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)體(ti)會(hui)先通(tong)過(guo)(guo)過(guo)(guo)濾系(xi)統去除微(wei)粒污(wu)染，同時保持合適(shi)溫(wen)度和(he)(he)濕(shi)度，在(zai)通(tong)過(guo)(guo)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)。空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)中(zhong)的(de)(de)微(wei)粒（污(wu)染物(wu)）要么(me)漂浮在(zai)周圍(wei)。大(da)多(duo)數空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)中(zhong)的(de)(de)微(wei)粒會(hui)慢慢沉(chen)降(jiang)(jiang)，沉(chen)降(jiang)(jiang)速(su)率取(qu)決(jue)于它們的(de)(de)大(da)小。一個設計良好(hao)的(de)(de)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)處(chu)理(li)系(xi)統應該將新鮮的(de)(de)和(he)(he)再(zai)循(xun)環的(de)(de)過(guo)(guo)濾后(hou)(hou)的(de)(de)潔(jie)(jie)凈(jing)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)一起輸送到(dao)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)中(zhong)，在(zai)一起把顆(ke)粒從潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)帶走。根(gen)據操作對象的(de)(de)不同，從室(shi)內(nei)取(qu)出的(de)(de)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)通(tong)常通(tong)過(guo)(guo)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)處(chu)理(li)系(xi)統再(zai)循(xun)環，在(zai)空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)處(chu)理(li)系(xi)統中(zhong)過(guo)(guo)濾器去除微(wei)粒。如果(guo)工藝(yi)、原料(liao)或產品含(han)有大(da)量水分(fen)、有害蒸汽或氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)體(ti)就不能再(zai)循(xun)環回(hui)至室(shi)內(nei)了，這種空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)通(tong)常被排出到(dao)大(da)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)中(zhong)，然后(hou)(hou)100%的(de)(de)新鮮空(kong)(kong)(kong)氣(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)被吸到(dao)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)系(xi)統中(zhong)，處(chu)理(li)后(hou)(hou)到(dao)潔(jie)(jie)凈(jing)室(shi)內(nei)。

　　進(jin)(jin)入潔凈室(shi)的(de)(de)(de)(de)空氣(qi)(qi)量(liang)是嚴格控制的(de)(de)(de)(de)，被排出(chu)的(de)(de)(de)(de)空氣(qi)(qi)量(liang)也(ye)是嚴格控制的(de)(de)(de)(de)。大多數潔凈室(shi)是加(jia)壓(ya)(ya)運行的(de)(de)(de)(de)，通過將比從潔凈室(shi)排出(chu)的(de)(de)(de)(de)空氣(qi)(qi)供(gong)應(ying)量(liang)更高的(de)(de)(de)(de)空氣(qi)(qi)供(gong)應(ying)量(liang)進(jin)(jin)入潔凈室(shi)來實現的(de)(de)(de)(de)。較(jiao)高的(de)(de)(de)(de)壓(ya)(ya)力會導致空氣(qi)(qi)從門下(xia)或通過任何潔凈室(shi)不可避(bi)免的(de)(de)(de)(de)微小裂縫或縫隙泄漏出(chu)去。

　　良好的(de)潔(jie)凈室設計的(de)關鍵是空(kong)氣引(yin)入(ru)（供給）和(he)排(pai)出(chu)（排(pai)氣）的(de)適當位置(zhi)(zhi)。在布(bu)置(zhi)(zhi)潔(jie)凈室時(shi)，應優先(xian)考(kao)慮送風(feng)(feng)和(he)排(pai)風(feng)(feng)（回風(feng)(feng)）格(ge)柵(zha)的(de)位置(zhi)(zhi)。進口（天(tian)花板）和(he)回風(feng)(feng)格(ge)柵(zha)（在較低的(de)位置(zhi)(zhi)）應位于潔(jie)凈室的(de)相對側。如果(guo)需要(yao)保護操(cao)(cao)作員不受產(chan)品的(de)影響，則風(feng)(feng)流應遠(yuan)離操(cao)(cao)作員。

　　美(mei)國FDA和(he)歐盟(meng)為(wei)微生物污染制定(ding)了非(fei)常(chang)嚴格的(de)指導方針和(he)限值(zhi)，也可以使用空氣(qi)處(chu)理器和(he)風(feng)扇過濾單(dan)元之間的(de)增壓室(shi)以及粘性墊。對于需要A級(ji)空氣(qi)的(de)無菌室(shi)，氣(qi)流是從(cong)上到(dao)下的(de)，并且是單(dan)向的(de)或層流的(de)，保證空氣(qi)在接(jie)觸產品之前未受到(dao)污染。