【潔凈室】潔凈室級別iso與gb對照表區別

　　中國的(de)潔凈(jing)室(shi)等級(ji)標準(zhun)和國際標準(zhun)ISO 14644一樣(yang),都(dou)是根據懸(xuan)浮粒(li)(li)(li)(li)子(zi)濃度這個唯(wei)一指標來劃分潔凈(jing)室(shi)（區）及相關受控(kong)環境中空氣潔凈(jing)度的(de)等級(ji)，并且僅(jin)考慮(lv)粒(li)(li)(li)(li)徑(jing)限值(zhi)（低限）在0.1um～5.0um范圍內呈累(lei)積分布的(de)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)群。根據粒(li)(li)(li)(li)子(zi)徑(jing)，可以(yi)劃分為常規(gui)粒(li)(li)(li)(li)子(zi)（0.1um～5.0um）、超微粒(li)(li)(li)(li)子(zi)（＜0.1um）和宏粒(li)(li)(li)(li)子(zi)（＞5.0um）。

　　潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)及(ji)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)區空氣中(zhong)(zhong)懸浮粒(li)子潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)(du)等級(ji)(ji)(ji)(ji)參考（國(guo)(guo)(guo)內(nei)通(tong)用(yong)版(ban)）中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥品(pin)(pin)生產潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)（區）空氣潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)(du)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)國(guo)(guo)(guo)家藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)2019年發布(bu)實施ISODIS 14644-1潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)和潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)區按(an)空氣中(zhong)(zhong)懸浮粒(li)子濃度(du)(du)(du)的(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)級(ji)(ji)(ji)(ji)(國(guo)(guo)(guo)際(ji)版(ban))美國(guo)(guo)(guo)聯(lian)邦(bang)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)（USA Federal Standard）209E基于≥0.5um粒(li)徑的(de)各國(guo)(guo)(guo)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)(du)等級(ji)(ji)(ji)(ji)近似對照表其他潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)(du)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)（潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)手術室(shi)(shi)(shi)(shi)等級(ji)(ji)(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)）另(ling)附:常用(yong)單位(wei)換(huan)算備注：1963年，美國(guo)(guo)(guo)出了(le)個潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)FED-STD-209，在這項(xiang)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)，按(an)每立方英(ying)尺中(zhong)(zhong)≥0.5μm粉(fen)塵(chen)數量的(de)最(zui)高允許濃度(du)(du)(du)，將潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)分(fen)(fen)(fen)(fen)成若干(gan)等級(ji)(ji)(ji)(ji)，如100級(ji)(ji)(ji)(ji)、1000級(ji)(ji)(ji)(ji)、10000級(ji)(ji)(ji)(ji)。長(chang)期以來，世界上(shang)許多國(guo)(guo)(guo)家都(dou)是按(an)這個方法分(fen)(fen)(fen)(fen)級(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)過去的(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)也是按(an)這個方法分(fen)(fen)(fen)(fen)級(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)。1999年，國(guo)(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化組(zu)織(zhi)ISO頒(ban)布(bu)了(le)一(yi)項(xiang)國(guo)(guo)(guo)際(ji)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)《ISO14644-1潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)與受控(kong)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)環境(jing)，第一(yi)部分(fen)(fen)(fen)(fen)：空氣潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)(du)分(fen)(fen)(fen)(fen)級(ji)(ji)(ji)(ji)》，標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)采用(yong)了(le)新(xin)的(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)級(ji)(ji)(ji)(ji)。2001年，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)新(xin)頒(ban)布(bu)的(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)(shi)(shi)(shi)設計(ji)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)采用(yong)了(le)ISO分(fen)(fen)(fen)(fen)級(ji)(ji)(ji)(ji)。ISO潔(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)(du)等級(ji)(ji)(ji)(ji)以及(ji)與傳統分(fen)(fen)(fen)(fen)級(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)對應關系見表6-1.人們(men)(men)已經說(shuo)習(xi)慣了(le)“百級(ji)(ji)(ji)(ji)”、“萬(wan)級(ji)(ji)(ji)(ji)”，它順口、易記(ji)，今后一(yi)段時間內(nei)，人們(men)(men)可能照舊說(shuo)下去，直(zhi)到新(xin)一(yi)代設計(ji)師(shi)們(men)(men)不(bu)再記(ji)得老的(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)級(ji)(ji)(ji)(ji)和英(ying)制(zhi)計(ji)量單位(wei)。

　　電(dian)子工業和制(zhi)藥業是與潔凈(jing)(jing)室關系最密切的兩(liang)個(ge)(ge)行(xing)(xing)業，其他(ta)行(xing)(xing)業用(yong)到潔凈(jing)(jing)室時(shi)大都跟這(zhe)兩(liang)個(ge)(ge)行(xing)(xing)業的思路走(zou)。ISO試圖在(zai)潔凈(jing)(jing)室問(wen)題(ti)上將這(zhe)兩(liang)個(ge)(ge)行(xing)(xing)業拽到一(yi)(yi)起(qi)。ISO標準一(yi)(yi)出現，電(dian)子行(xing)(xing)業立刻改用(yong)ISO標準定(ding)義的潔凈(jing)(jing)室級(ji)(ji)別，而制(zhi)藥業目前仍沿(yan)用(yong)老(lao)的潔凈(jing)(jing)級(ji)(ji)別規(gui)定(ding)，見(jian)表6-2.中國1998年版(ban)GMP規(gui)范中比前一(yi)(yi)版(ban)多(duo)了個(ge)(ge)30萬(wan)級(ji)(ji)。ISO潔凈(jing)(jing)室標準化動(dong)向見(jian)6.5節。

　　規定潔凈度(du)時應該(gai)對應潔凈室(shi)的狀態(tai)：空態(tai)（新(xin)建，空屋子），靜態(tai)（設備(bei)就位，無人員），動(dong)態(tai)（正(zheng)常工作）。具體(ti)工程所說的“潔凈度(du)”指的是哪種狀態(tai)，要由用(yong)戶與設計、供貨(huo)等方(fang)面協議確定并(bing)明文規定。